أباكافير ولاميفودين

0

أباكافير ولاميفودين

النطق

(A BAK a veer & la MI vyoo deen)

الكلمات الدالة

  • أباكافير كبريتات ولاميفودين
  • لاميفودين وأباكافير

أشكال الجرعة

يتم تقديم معلومات السواغ عند توفرها (محدودة ، خاصة بالنسبة للأدوية العامة) ؛ استشر تسمية منتج معين.

أقراص ، عن طريق الفم:

Epzicom: أباكافير 600 مجم ولاميفودين 300 مجم [contains fd&c yellow #6 (sunset yellow)]

عام: أباكافير 600 مجم ولاميفودين 300 مجم

الأسماء التجارية: الولايات المتحدة

  • Epzicom

الفئة الدوائية

  • مضاد للفيروسات القهقرية ، مثبط المنتسخة العكسية ، نوكليوزيد (مضاد فيروس نقص المناعة البشرية)

علم العقاقير

مجموعة مثبطات إنزيم المنتسخة العكسية Nucleoside.

Abacavir هو نظير guanosine الذي يتم فسفرته إلى ثلاثي فوسفات الكاربوفير الذي يتداخل مع فيروس البوليميراز DNA الفيروسي المعتمد على RNA مما يؤدي إلى تثبيط التكاثر الفيروسي.

Lamivudine هو التناظرية سيتوزين. بعد lamivudine هو triphosphorylated ، فإن الطريقة الرئيسية للعمل هي تثبيط النسخ العكسي لفيروس نقص المناعة البشرية عن طريق إنهاء سلسلة الحمض النووي الفيروسي ؛ يمنع أنشطة بوليميراز الحمض النووي المعتمدة على الحمض النووي الريبي من النسخ العكسي.

الاستخدام: مؤشرات مسماة

عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 ، العلاج: علاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 بالاشتراك مع عوامل أخرى مضادة للفيروسات القهقرية.

موانع الاستعمال

فرط الحساسية للأباكافير ، اللاميفودين ، أو أي مكون من مكونات المستحضر ؛ المرضى الذين لديهم أليل HLA-B * 5701 ؛ اختلال كبدي متوسط ​​أو شديد

العلامات الكندية: موانع إضافية (ليس في العلامات الأمريكية): اختلال كبدي (بغض النظر عن شدته)

الجرعات: للبالغين

عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 ، العلاج: عن طريق الفم: قرص واحد (أباكافير 600 ملغ ولاميفودين 300 ملغ) مرة واحدة يومياً كجزء من نظام تركيبة مناسب. ملاحظة: لا يجب استخدام Abacavir و lamivudine بالاشتراك مع efavirenz أو raltegravir أو atazanavir المعزز أو darunavir المعزز في المرضى الذين يعانون من المعالجة المسبقة لفيروس نقص المناعة البشرية RNA ≥ 100000 نسخة / مل (HHS [adult] 2019).

طريقة التطبيق: طب الأطفال

ملحوظة: استخدمه مع عوامل أخرى مضادة للفيروسات القهقرية.

عدوى HIV-1 ، العلاج:

الأطفال والمراهقون الذين يقل وزنهم عن 25 كجم: لا يوصى به ؛ المنتج هو تركيبة جرعة ثابتة.

الأطفال والمراهقون الذين يزنون ≥25 كجم: عن طريق الفم: 1 قرص يوميًا

الادارة

عن طريق الفم: يمكن إعطاؤه مع أو بدون طعام.

تخزين

تخزين عند 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت) ؛ يسمح للرحلات إلى 15 درجة مئوية إلى 30 درجة مئوية (59 درجة فهرنهايت إلى 86 درجة فهرنهايت).

تفاعل الأدوية

كابوزانتينيب: قد تزيد مثبطات MRP2 من تركيز كبوزانتينيب في الدم. مراقبة العلاج

Cladribine: العوامل التي تخضع للفسفرة داخل الخلايا قد تقلل من التأثير العلاجي لـ Cladribine. تجنب الجمع

Emtricitabine: قد يعزز LamiVUDine التأثير الضار / السام لـ Emtricitabine. تجنب الجمع

الميثادون: قد يقلل من التأثير العلاجي لأباكافير. قد يقلل أباكافير تركيز الميثادون في الدم. مراقبة العلاج

أورليستات: قد يقلل تركيز مصل الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية. مراقبة العلاج

مثبطات البروتياز: قد يقلل تركيز أباكافير في الدم. مراقبة العلاج

السوربيتول: قد يقلل من تركيز لامي فودين في الدم. الإدارة: عندما يكون ذلك ممكنًا ، تجنب التناول المتزامن المزمن للحلول المحتوية على السوربيتول مع اللاميفودين ، ولكن إذا كان لا يمكن تجنب هذا المزيج ، فراقب المرضى عن كثب لمعرفة الفشل العلاجي المحتمل المرتبط بانخفاض التعرض للاميفودين. فكر في تعديل العلاج

Trimethoprim: قد يزيد من تركيز LamiVUDine في الدم. مراقبة العلاج

ردود الفعل السلبية

انظر وكلاء الأفراد وكذلك المنتجات المركبة الأخرى للحصول على معلومات إضافية. تم تحديد معدلات ردود الفعل السلبية أثناء العلاج المركب مع الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية الأخرى.

1 إلى 10٪:

الجهاز العصبي المركزي: أحلام غير طبيعية ، قلق ، اكتئاب ، دوخة ، تعب ، صداع ، أرق ، توعك ، صداع نصفي ، دوار.

الأمراض الجلدية: طفح جلدي

الجهاز الهضمي: آلام البطن والإسهال والتهاب المعدة

فرط الحساسية: فرط الحساسية (بما في ذلك الفشل متعدد الأعضاء والتأق ؛ ≤9 ٪ ؛ ارتفاع معدل الإصابة في الأشخاص الذين يحملون أليل HLA-B * 5701)

متفرقات: حمى

<1٪ ، و postmarketing ، و / أو تقارير الحالة: أصوات تنفس غير طبيعية ، وثعلبة ، وفقر الدم (بما في ذلك عدم تنسج الخلايا الحمراء النقية وفقر الدم الوخيم الذي يتقدم في العلاج) ، وفقر الدم اللاتنسجي ، حمامي متعددة الأشكال ، تفاقم التهاب الكبد B ، التهاب الكبد ، ارتفاع السكر في الدم ، إعادة تكوين المناعة متلازمة ، زيادة فوسفوكيناز الكرياتين ، الحماض اللبني ، تنكس الكبد ، اعتلال العقد اللمفية ، الوهن العضلي ، تنمل ، الاعتلال العصبي المحيطي ، إعادة توزيع الدهون في الجسم ، انحلال الربيدات ، النوبات ، تضخم الطحال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، التهاب الفم ، ضعف ، أزيز

تنبيه: تحذير محاصر في الولايات المتحدة

تفاعلات فرط الحساسية:

حدثت تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان ، مع تورط الأعضاء المتعددة ، مع الأباكافير ، أحد مكونات الأباكافير / اللاميفودين.

المرضى الذين يحملون أليل HLA-B * 5701 معرضون لخطر أعلى لرد فعل فرط الحساسية للأباكافير ؛ على الرغم من حدوث تفاعلات فرط الحساسية في المرضى الذين لا يحملون أليل HLA-B * 5701.

يمنع استخدام Abacavir في المرضى الذين يعانون من تفاعل سابق لفرط الحساسية تجاه الأباكافير وفي المرضى الذين يعانون من HLA-B * 5701 إيجابي. يجب فحص جميع المرضى للحصول على أليل HLA-B * 5701 قبل بدء العلاج باستخدام أباكافير / لاميفودين أو إعادة العلاج باستخدام أباكافير / لاميفودين ، ما لم يكن لدى المرضى تقييم أليل موثق مسبقًا HLA-B * 5701. توقف عن تناول أباكافير / لاميفودين على الفور في حالة الاشتباه برد فعل فرط الحساسية ، بغض النظر عن حالة HLA-B * 5701 وحتى عندما يكون التشخيص الآخر ممكنًا.

بعد رد فعل فرط الحساسية للأباكافير / لاميفودين ، لا تقم أبدًا بإعادة تشغيل الأباكافير / لاميفودين أو أي منتج يحتوي على الأباكافير لأن الأعراض الأكثر شدة ، بما في ذلك الوفاة ، يمكن أن تحدث في غضون ساعات. كما حدثت تفاعلات شديدة مشابهة ونادرا ما أعقبت إعادة إدخال المنتجات التي تحتوي على العداد في المرضى الذين ليس لديهم تاريخ من فرط الحساسية للأباكافير.

تفاقمات التهاب الكبد B:

تم الإبلاغ عن التفاقم الحاد الشديد لالتهاب الكبد B في المرضى الذين يصابون بفيروس التهاب الكبد B (HBV) وفيروس نقص المناعة البشرية -1 وتوقفوا عن اللاميفودين ، وهو أحد مكونات الأباكافير / اللاميفودين. يجب مراقبة الوظيفة الكبدية عن كثب مع كل من المتابعة السريرية والمختبرية لعدة أشهر على الأقل في المرضى الذين يوقفون أباكافير / لاميفودين ويتصادف مع فيروس نقص المناعة البشرية -1 و HBV. قد يكون هناك ما يبرر بدء العلاج بمضادات الالتهاب الكبدي ب إذا كان ذلك مناسبًا.

تحذيرات / احتياطات

الشواغل المتعلقة بالآثار الضارة:

• تفاعلات فرط الحساسية: [US Boxed Warning]: حدثت تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان مع الأباكافير ، أحد مكونات الأباكافير / اللاميفودين. يكون المرضى الذين يحملون أليل HLA-B * 5701 أكثر عرضة لرد فعل فرط الحساسية تجاه الأباكافير ، على الرغم من حدوث تفاعلات فرط الحساسية في المرضى الذين لا يحملون أليل HLA-B * 5701. يجب فحص جميع المرضى للحصول على أليل HLA-B * 5701 قبل البدء أو إعادة العلاج ما لم يكن لدى المرضى تقييم أليل موثق مسبقًا HLA-B * 5701. توقف عن تناول أباكافير / لاميفودين إذا اشتبه في حدوث تفاعل فرط الحساسية. يمنع استخدام Abacavir في المرضى الذين لديهم أليل HLA-B * 5701 أو في المرضى الذين لديهم رد فعل سابق لفرط الحساسية للأباكافير. يمكن أن يؤدي إعادة إدخال أي منتج يحتوي على العداد إلى تفاعلات فرط الحساسية المميتة أو المميتة ، حتى في المرضى الذين ليس لديهم تاريخ من فرط الحساسية للعلاج. يمكن أن تحدث ردود الفعل هذه في غضون ساعات. يجب توثيق الحساسية تجاه الأباكافير في السجل الطبي لمرضى الأليل الإيجابي. تحدث ردود الفعل عادة في غضون 9 أيام من بدء العداد ؛ تحدث 90٪ تقريبًا في غضون 6 أسابيع ، على الرغم من أن هذه التفاعلات قد تحدث في أي وقت أثناء العلاج (HHS [adult] 2019). تتضمن ردود الفعل هذه عادةً علامات أو أعراض اثنين أو أكثر مما يلي: حمى ، طفح جلدي ، أعراض دستورية (توعك ، تعب ، آلام) ، أعراض تنفسية (مثل التهاب البلعوم ، ضيق التنفس ، السعال) ، وأعراض الجهاز الهضمي (مثل آلام البطن الإسهال والغثيان والقيء). تشمل العلامات والأعراض الأخرى الخمول ، والصداع ، وألم عضلي ، وذمة ، ونتائج غير طبيعية للأشعة السينية على الصدر ، ألم مفصلي وتشوش الحس. تحدث الحساسية المفرطة ، الفشل الكبدي ، الفشل الكلوي ، انخفاض ضغط الدم ، متلازمة الضائقة التنفسية لدى البالغين ، الفشل التنفسي ، التحلل العضلي ، والموت بالارتباط مع تفاعلات فرط الحساسية. النتائج الجسدية (اعتلال العقد اللمفية ، آفات الأغشية المخاطية ، والطفح الجلدي [maculopapular, urticarial or variable]) قد يحدث. كما تم الإبلاغ عن حمامي متعددة الأشكال. قد يحدث تشوهات في المختبر (على سبيل المثال ، اختبارات وظائف الكبد المرتفعة ، فوسفوكيناز مرتفع ، كرياتينين مرتفع ، وقلة اللمفاويات). يجب إيقاف Abacavir / lamivudine نهائيًا إذا لم يكن بالإمكان استبعاد فرط الحساسية ، حتى عندما تكون التشخيصات الأخرى ممكنة وبغض النظر عن حالة HLA-B * 5701. يجب عدم إعادة تشغيل Abacavir / lamivudine لأنه قد تحدث أعراض أكثر شدة في غضون ساعات ، بما في ذلك زيادة ضغط الدم الذي يهدد الحياة والوفاة. إذا تم إعادة تشغيل abacavir / lamivudine بعد انقطاع في العلاج غير مرتبط بأعراض تفاعل فرط الحساسية ، فقم بتقييم المريض بعناية لأعراض فرط الحساسية غير المتوقعة سابقًا. لا تقم بإعادة التشغيل إذا كان هناك شك في فرط الحساسية أو لا يمكن استبعاده بغض النظر عن حالة HLA-B * 5701. إذا تم إعادة تشغيل abacavir / lamivudine ، فراقب باستمرار أعراض تفاعل فرط الحساسية. اجعل المريض على علم بأن إعادة الإدخال يجب أن تتم فقط إذا كانت الرعاية الطبية متاحة بسهولة.

• متلازمة إعادة تكوين المناعة: قد يصاب المرضى بمتلازمة إعادة تكوين المناعة مما يؤدي إلى حدوث استجابة التهابية لعدوى انتهازية بطيئة أو متبقية أثناء العلاج الأولي لفيروس نقص المناعة البشرية أو تنشيط اضطرابات المناعة الذاتية (على سبيل المثال ، مرض جريفز ، التهاب العضلات ، متلازمة غيلان باري) في وقت لاحق في العلاج. قد تكون هناك حاجة إلى مزيد من التقييم والعلاج.

• الحماض اللبني / تضخم الكبد: تم الإبلاغ عن الحماض اللبني والتضخم الكبدي الشديد مع تنكس دهني ، بما في ذلك الحالات المميتة ، باستخدام نظائر النيوكليوزيد وغيرها من مضادات الفيروسات القهقرية. جنس المرأة والسمنة قد يزيد من خطر التنمية. تعليق العلاج في أي مريض يعاني من نتائج إكلينيكية أو مخبرية توحي بالحماض اللبني أو السمية الكبدية (قد لا يرافق ارتفاع الترانسامينيز / تضخم الكبد وتنكس دهني).

المخاوف المتعلقة بالمرض:

• أمراض القلب التاجية: ارتبط الاستخدام بزيادة خطر الإصابة بالتهابات الدماغية في بعض دراسات الأتراب (Elion 2018؛ HHS [adult] 2019). ضع في اعتبارك استخدام بحذر في المرضى الذين يعانون من مخاطر الإصابة بأمراض القلب التاجية وتقليل عوامل الخطر القابلة للتعديل (مثل ارتفاع ضغط الدم وفرط شحميات الدم ومرض السكري والتدخين) قبل الاستخدام.

• التهاب الكبد المزمن B: [US Boxed Warning]: تم الإبلاغ عن التفاقم الحاد الشديد لالتهاب الكبد B في المرضى الذين يصابون بفيروس التهاب الكبد B (HBV) وفيروس نقص المناعة البشرية -1 وتوقفوا عن عقار اللاميفودين ، وهو أحد مكونات الأباكافير / اللاميفودين. مراقبة المرضى عن كثب لعدة أشهر بعد التوقف عن العلاج لالتهاب الكبد B المزمن ؛ قد تحدث التفاقم السريري. تم الإبلاغ عن متغيرات HBV المقاومة للميفودين في المرضى المصابين بقطع النقود باستخدام اللاميفودين كجزء من نظام مضاد للفيروسات القهقرية.

• اختلال كبدي: بسبب الجرعة الثابتة للمنتج المركب ، لا ينصح بالاستخدام مع اختلال كبدي معتدل ؛ هو بطلان استخدامها في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل أو شديد.

• القصور الكلوي: بسبب الجرعة الثابتة من المنتج المركب ، لا ينصح بالاستخدام مع القصور الكلوي (CrCl <50 مل / دقيقة).

مشاكل العلاج الدوائية المتزامنة:

• التفاعلات بين الأدوية والعقاقير: قد توجد تفاعلات ذات أهمية محتملة ، تتطلب تعديل الجرعة أو التكرار ، و / أو مراقبة إضافية ، و / أو اختيار العلاج البديل. استشر قاعدة بيانات التفاعلات الدوائية للحصول على معلومات أكثر تفصيلا.

• العلاج المكرر: يجب تجنب الاستخدام المتزامن للمنتجات الأخرى التي تحتوي على أباكافير ولاميفودين مع منتج تركيبة الجرعة الثابتة.

• إيمتريسيتابين: يجب تجنب الاستخدام المتزامن للمنتجات المحتوية على إيمتريسيتابين.

معلمات المراقبة

البيليروبين ، جلوكوز الدم ، إنزيمات الكبد ، المعلمات الدموية ، لوحة الدهون الصائمة ، الحمل الفيروسي ، وعدد CD4 ؛ الأميليز ، كيناز الكرياتين في المصل (كما هو موضح سريريًا) ؛ حالة النمط الجيني HLA-B * 5701 قبل بدء العلاج ؛ علامات وأعراض فرط الحساسية.

اعتبارات تناسلية

تعتبر إرشادات الصحة والخدمات البشرية في فترة ما حول الولادة حول فيروس العوز المناعي البشري الأباكافير مع اللاميفودين مزيج مثبط نيوكليوزيد العكسي المفضل للإناث المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية اللواتي لم يحملن بعد ولكنهن يحاولن الحمل (HHS) [perinatal] 2019).

الرجوع إلى الدراسات الفردية للحصول على معلومات إضافية.

اعتبارات الحمل

تعتبر إرشادات الصحة والخدمات البشرية في الفترة المحيطة بالولادة لفيروس العوز المناعي البشري في فترة ما قبل الولادة أن الأباكافير مع اللاميفودين هو مزيج مثبط نيوكليوزيد العكسي المفضل للنساء الحوامل المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية اللاتي يعانين من مضادات الفيروسات القهقرية ، اللاتي خضعن للعلاج المضاد للفيروسات الرجعية (ART) في الماضي يتم إعادة التشغيل ، أو الذين يحتاجون إلى نظام ART جديد (بسبب ضعف التسامح أو استجابة فيروسية ضعيفة للنظام الحالي). بالإضافة إلى ذلك ، قد تستمر الإناث اللواتي يحملن أثناء تناول أباكافير / لاميفودين إذا كان الكبت الفيروسي فعالًا والنظام جيد التحمل. لا تستخدم في الإناث الذين لديهم إيجابية للأليل HLA-B * 5701. لا يوصى بهذا العمود الفقري مع atazanavir / ritonavir أو efavirenz إذا كان RNA HIV للمعالجة المسبقة> 100،000 نسخة / مل (HHS [perinatal] 2019).

الرجوع إلى الدراسات الفردية للحصول على معلومات إضافية.

تثقيف المريض

في ماذا يستخدم هذا الدواء؟

• يستخدم لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري.

الآثار الجانبية المتكررة لهذا الدواء

• صداع الراس

• اضطراب النوم

• فقدان القوة والطاقة

• الغثيان

• إسهال

الآثار الجانبية الأخرى لهذا الدواء: تحدث مع طبيبك على الفور إذا كان لديك أي من هذه العلامات:

• رد فعل تحسسي مع فشل العضو مثل الحمى أو الطفح الجلدي أو التعب أو العلامات الشبيهة بالإنفلونزا أو الغثيان أو القيء أو الإسهال أو آلام البطن أو التهاب الحلق أو السعال أو صعوبة التنفس.

• مشاكل في الكبد مثل البول الداكن ، والتعب ، ونقص الشهية ، والغثيان ، وآلام البطن ، والبراز ذي اللون الفاتح ، والتقيؤ ، أو الجلد الأصفر.

• الحماض اللبني مثل التنفس السريع ، وسرعة ضربات القلب ، وعدم انتظام ضربات القلب ، والتقيؤ ، والتعب ، وضيق التنفس ، وفقدان شديد للقوة والطاقة ، والدوخة الشديدة ، والشعور بالبرد ، أو آلام أو تقلصات العضلات

• التهاب البنكرياس مثل آلام البطن الحادة ، وآلام الظهر الحادة ، والغثيان الشديد ، أو القيء

• مشاكل في الكلى مثل عدم القدرة على التبول ، أو الدم في البول ، أو تغير كمية البول التي يتم تمريرها ، أو زيادة الوزن

• دوخة شديدة

• فقدان الوعي

• ألم صدر

• كآبة

• تقرحات الفم

• ألم عضلي

• تورم الغدد

• ضعف العضلات

• الم المفاصل

• الشعور بالحرقان أو التنميل

• تورم

• عدوى

• علامات رد فعل هام مثل الأزيز. ضيق الصدر؛ حمى؛ مثير للحكة؛ سعال سيئ؛ لون البشرة الأزرق ؛ النوبات؛ أو تورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق.

ملاحظة: هذه ليست قائمة شاملة لجميع الآثار الجانبية. تحدث إلى طبيبك إذا كان لديك أسئلة.

استخدام معلومات المستهلك وإخلاء المسؤولية: لا ينبغي استخدام هذه المعلومات لتحديد ما إذا كنت ستأخذ هذا الدواء أو أي دواء آخر. فقط مقدم الرعاية الصحية لديه المعرفة والتدريب لتحديد الأدوية المناسبة لمريض معين. لا تصادق هذه المعلومات على أي دواء آمن أو فعال أو معتمد لعلاج أي مريض أو حالة صحية. هذا مجرد ملخص موجز للمعلومات العامة حول هذا الدواء. لا يشمل جميع المعلومات حول الاستخدامات المحتملة أو التوجيهات أو التحذيرات أو الاحتياطات أو التفاعلات أو الآثار الضارة أو المخاطر التي قد تنطبق على هذا الدواء. هذه المعلومات ليست نصيحة طبية محددة ولا تحل محل المعلومات التي تتلقاها من مقدم الرعاية الصحية. يجب عليك التحدث مع مقدم الرعاية الصحية للحصول على معلومات كاملة حول مخاطر وفوائد استخدام هذا الدواء.

مزيد من المعلومات

استشر دائمًا مقدم الرعاية الصحية الخاص بك للتأكد من أن المعلومات المعروضة في هذه الصفحة تنطبق على ظروفك الشخصية.

.

Leave A Reply

Your email address will not be published.