أبليسينول

0

أبليسينول

الاسم العام: الكحول المجفف
شكل الجرعة: حقن ، محلول

على هذه الصفحة
  • المؤشرات والاستخدام
  • الجرعة والإدارة
  • الجرعات ونقاط القوة
  • موانع الاستعمال
  • المحاذير والإحتياطات
  • ردود الفعل السلبية / الآثار الجانبية
  • استخدم في مجموعات سكانية معينة
  • جرعة مفرطة
  • وصف
  • علم الصيدلة السريرية
  • علم السموم غير السريري
  • الدراسات السريرية
  • كيفية التزويد / التخزين والتداول

وسعت

مؤشرات واستخدام Ablysinol

يشار إلى Ablysinol® للحث على احتشاء الحاجز القلبي المتحكم به لتحسين القدرة على ممارسة الرياضة لدى البالغين الذين يعانون من اعتلال عضلة القلب الانسدادي الضخامي العرضي الذين ليسوا مرشحين لاستئصال عضلة القلب الجراحي.

جرعة Ablysinol والإدارة

الجرعات الموصى بها

استخدم الحد الأدنى من الجرعة اللازمة لتحقيق التخفيض المطلوب في ذروة ضغط تدفق تدفق البطين الأيسر. احقن كميات صغيرة على مدى دقيقة إلى دقيقتين عن طريق الجلد في الفروع الشريانية الحاجزية ، مسترشدة بتقييم التدرج. في معظم الحالات ، تكون جرعة 1 مل إلى 2 مل كافية. الجرعة القصوى من Ablysinol التي يجب استخدامها في إجراء واحد هي 5 مل.

الادارة

يجب إعطاء Ablysinol فقط تحت إشراف طبيب قلب تدخلي مؤهل من ذوي الخبرة في إجراء استئصال عضلة القلب عبر الحاجز عبر الجلد.

افحص بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل الإعطاء. يجب أن يظهر Ablysinol كحل واضح وعديم اللون.

الجرعات ونقاط القوة

حقنة: 1 مل أو 5 مل من الكحول الإيثيلي ≥ 99٪ بالحجم كسائل شفاف عديم اللون في أمبولة زجاجية أحادية الجرعة.

موانع الاستعمال

لا يوجد.

المحاذير والإحتياطات

كتلة القلب

إحصار القلب العابر
إن كتلة القلب العابرة شائعة في وقت الكحول المجفف ، مثل Ablysinol ، الحقن في شريان الحاجز. قبل الحقن ، يتم إدخال سلك إيقاع مؤقت بشكل روتيني في قمة البطين الأيمن ، عادةً عبر الوريد الفخذي ، لعلاج كتلة القلب العابرة. يمكن إزالة الرصاص بوتيرة إذا لم تحدث أي حلقة من كتلة الأذيني البطيني درجة عالية ، عادة بعد عدة ساعات من الملاحظة بعد استئصال عضلة القلب عبر الجلد عن طريق الجلد.

كتلة القلب المستمرة
ما يقرب من 10٪ من أحداث كتلة القلب الكاملة تصبح دائمة وتتطلب وضع جهاز تنظيم ضربات القلب الدائم بعد استئصال عضلة القلب عبر الحاجز عبر الجلد. تتضمن عوامل الخطر لاعتماد منظم ضربات القلب الدائم بعد استئصال الحاجز الفاصل الزمني PQ الأساسي> 160 مللي ثانية ، الحد الأدنى لمعدل ضربات القلب < 50 bpm, baseline left ventricular outflow gradient > 70 ملم زئبقي ، الحد الأقصى QRS خلال الـ 48 ساعة الأولى> 155 مللي ثانية ، وكتلة البطين الأذيني من الدرجة الثالثة التي تحدث أثناء الإجراء ، ولا يوجد انتعاش سريري بين 12-48 ساعة بعد الإجراء.

احتشاء عضلة القلب

يهدف حقن الكحول المجفف إلى تكوين احتشاء عضلة القلب الخاضع للرقابة لأغراض علاجية. ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن نخر عضلة القلب المفرط وفشل القلب اللاحق. تشمل العوامل التي تزيد من خطر النخر المفرط للأنسجة ارتفاع حجم الكحول المستخدم وعدد أكبر من الفروع الحاجزة المحقونة لتقليل تدفقات تدفق البطين الأيسر.

عدم انتظام ضربات القلب البطيني

حدث عدم انتظام دقات القلب البطيني والرجفان البطيني الذي يتطلب الارتداد الكهربي للقلب عند تردد حوالي 1٪. إجراء مراقبة تخطيط القلب الكهربائي المستمر لمدة 48 ساعة بعد الإجراء.

ردود الفعل السلبية

إحصار القلب [see Warnings and precautions (5.1)]

تم تحديد التفاعلات الضائرة الأخرى التالية المرتبطة بقطع عضلة القلب عبر الحاجز عبر الجلد باستخدام الكحول المجفف ، مثل Ablysinol ، في الأدبيات: عدم انتظام دقات القلب البطيني والرجفان البطيني.

الاستخدام في مجموعات محددة

حمل

ملخص المخاطر
لم يتم قياس تركيزات الكحول في الدم بعد PTSMA ، ولكن من غير المتوقع أن يزيد Ablysinol بشكل كبير من التركيزات الجهازية للكحول الداخلي بعد الإعطاء في شريان الحاجز خلال استئصال عضلة القلب عبر الجلد عن طريق الجلد. من غير المتوقع أن يؤدي استخدام الأم إلى تعرض الجنين للدواء.

اعتبارات سريرية
لم يتم تقييم Ablysinol عن طريق استئصال عضلة القلب عبر الجلد عن طريق الجلد لدى النساء الحوامل ولا ينصح به أثناء الحمل. عندما يكون ذلك ممكنًا ، يجب تأجيل إجراء استئصال عضلة القلب عن طريق الجلد عن طريق الجلد لدى النساء حتى فترة ما بعد الولادة.

البيانات
أظهرت دراسات تكاثر الحيوانات تأثيرًا سلبيًا على الجنين ومن المعروف أن التعرض للكحول المزمن للجنين يسبب عيوبًا في النمو في الإنسان. لم يتم دراسة التأثيرات النمائية للتعرض الحاد للإيثانول ، مثل استئصال عضلة القلب عبر الحاجز عبر الجلد ، لدى النساء الحوامل أو المرضعات.

الرضاعة

من غير المتوقع أن يزيد Ablysinol بشكل كبير من التركيزات الجهازية للكحول الداخلي بعد الإعطاء في شريان الحاجز خلال استئصال عضلة القلب عبر الحاجز عبر الجلد ولا يتوقع أن يؤدي الرضاعة الطبيعية إلى تعرض الطفل للدواء.

استخدام الأطفال

السلامة والفعالية في مرضى الأطفال لم تثبت بعد.

استخدام الشيخوخة

مقارنة النتائج في المرضى الذين يعانون من اعتلال عضلة القلب الانسدادي الضخامي في المرضى < 60 years old and in patients ≥ 60 years old showed similar improvement in exercise capacity after ablation. The rate of heart blocks and dysrhythmia increased with age. Permanent pacemaker dependency increased to 34% in patients > 60 سنة.

جرعة مفرطة

هناك ارتباط مباشر بين حجم الكحول وحجم احتشاء عضلة القلب علاجي المنشأ. أوقف الإجراء إذا كان هناك فشل في تقليل تدرج ضغط تدفق البطين الأيسر إلى أقل من 10 ملم زئبقي عند الوصول إلى جرعة إجمالية قدرها 5 مل.

وصف Ablysinol

حقن Ablysinol (الكحول المجفف) هو محلول معقم وخالي من المواد الحافظة بنسبة ≥ 99٪ من حيث حجم الكحول الإيثيلي ولا سواغ. Ablysinol هو للاستخدام داخل الشريان فرع الحاجز القلبي. لها صيغة جزيئية من C2H6O ووزن جزيئي 46.07.

حقن الكحول المجفف ، USP هو سم قوي للأنسجة. الإيثانول سائل شفاف عديم اللون ومتقلب وقابل للاشتعال قابل للمزج بالماء. لديها الصيغة الهيكلية التالية:

Ablysinol – علم الصيدلة السريرية

آلية العمل

الكحول المجفف هو سم للأنسجة ينتج احتشاء عضلة القلب عند حقنه من خلال القسطرة داخل الشرايين في وعاء الحاجز المستهدف ، مما يجعل الحاجز المتضخم رقيقًا.

الديناميكا الدوائية

لوحظ انخفاض تقريبي بنسبة 70٪ تقريبًا في ذروة ضغط التدرج عبر مجرى تدفق البطين الأيسر بعد حقن أحجام الكحول في نطاق 1-4 مل. تساهم إعادة البناء بحوالي 20٪ في الانخفاض الكلي 70٪ في ذروة ضغط التدرج عبر مجرى تدفق البطين الأيسر المقاس بعد 12 شهرًا من استئصال الحاجز. تختلف العلامات الأخرى ، مثل حجم الاحتشاء أو ذروة تركيز الكرياتين كيناز- MB (CK-MB) ، على النقيض من ذروة ضغط التدرج عبر مجرى تدفق البطين الأيسر ، بما يتناسب مع حجم الكحول المحقون في نطاق 1-4 مل.

الدوائية

نظرًا لأن حقن Ablysinol أثناء استئصال الحاجز ليس من المتوقع أن يؤدي إلى زيادة التركيزات الجهازية للكحول الداخلي بشكل كبير ، فمن غير المتوقع أن تكون الحرائك الدوائية للكحول المجفف مهمة سريريًا.

علم السموم غير السريري

التسرطن ، الطفرات ، ضعف الخصوبة

تمت إضافة الإيثانول (من المشروبات الكحولية) إلى تصنيفات السرطنة من المجموعة الأولى للوكالة الدولية لأبحاث السرطان (IARC) (دراسات IARC). المواد الموجودة في هذه المجموعة إما مسببة للسرطان للبشر ، أو هناك أدلة كافية على السرطنة في حيوانات التجارب ودليل قوي في البشر المعرضين على أن المادة تعمل من خلال آلية ذات صلة للسرطان. ارتبط استهلاك الكحول بأنواع مختلفة من السرطان ، بما في ذلك سرطان الكبد والمريء والثدي والبروستاتا وسرطان القولون والمستقيم. نظرًا لأنه من غير المتوقع أن يصل Ablysinol إلى الدورة الدموية بعد تناوله في شريان الحاجز أثناء استئصال عضلة القلب عبر الحاجز عبر الجلد ، فمن غير المتوقع أن يكون للاستخدام السريري الموصى به لمنتج الدواء خطرًا مسرطنًا في المرضى.

تشير التقارير الأدبية إلى أن الإيثانول ليس مطفرًا في اختبار الطفرة العكسية في البكتيريا في المختبر (Ames) أو فحوصات انحراف الكروموسومات في المختبر. يتم استقلاب الإيثانول إلى أسيتالديهيد ، وهو مطهر معروف.

لا توجد بيانات من الدراسات الحيوانية أو البشرية فيما يتعلق باحتمال ضعف الخصوبة.

علم السموم و / أو علم الأدوية

تتراوح قيم الجرعة المميتة المتوسطة (LD50) للكحول الإيثيلي المعطى بالطرق الوريدية والفموية 1440 و 7060 مجم / كجم في الفئران و 1973 و 3450 مجم / كجم في الفئران على التوالي. الجرعة المميتة المتوسطة للكحول الإيثيلي المعطى عن طريق الحقن تحت الجلد هي 8285 ملغم / كغم في الفئران.

الدراسات السريرية

تم الحصول على أدلة على فعالية الإيثانول على القدرة على ممارسة الرياضة لدى البالغين الذين يعانون من اعتلال عضلة القلب الانسدادي الضخامي العرضي الذين ليسوا مرشحين لاستئصال عضلة القلب الجراحي من الأدب الذي يشمل أكثر من 4000 مريض.

كيفية التزويد / التخزين والتداول

حقن Ablysinol (الكحول المجفف) هو سائل شفاف عديم اللون يتم توفيره في أمبولات زجاجية شفافة وحيدة الجرعة. يحتوي كل مل على ≥99٪ من حيث الحجم كحول إيثيل.

مركز تطوير المؤسسات الأهلية
الصوتأمبولة واحدةكرتون 10 امبولات
1 مل 54288-105-01 54288-105-10
5 مل 54288-105-02 54288-105-15

يخزن في درجة حرارة الغرفة ، بين 20 درجة مئوية و 25 درجة مئوية (68 درجة فهرنهايت و 77 درجة فهرنهايت). لا تثلج ولا تجمد. سريع الاشتعال ، يحفظ بعيدًا عن أي مصدر حرارة.

المصنعة لل:

BPI Labs، LLC، Largo، FL 33777 USA

صنع بواسطة:
Sintetica SA
عبر Penate 5
6850 Mendrisio ، سويسرا

لوحة العرض الرئيسية – 1 مل

Ablysinol® (حقن كحول مجففة ، USP)

1 مل

NDC 54288-105-01

بالنسبة للاستخدام الشرياني لفرع الحاجز القلبي.

الجرعة المعتادة: انظر معلومات وصف الدواء.

تخزين بعيدا عن أي مصدر للحرارة.

تحتوي كل مل على:
≥ 99٪ بالحجم من إيثيل الكحول
(حل معقم خال من المواد الحافظة)

تحذير: لا تستخدمه إذا تغير لونه أو ترسب.

10 أمبولات جرعة واحدة × 1 مل

قابل للاشتعال للغاية

Rx فقط

كثيرا

الخبرة

القس R-1806

لوحة عرض رئيسية – 5 مل

Ablysinol® (حقن كحول مجففة ، USP)

5 مل

NDC 54288-105-02

بالنسبة للاستخدام الشرياني لفرع الحاجز القلبي.

الجرعة المعتادة: انظر معلومات وصف الدواء.

تخزين بعيدا عن أي مصدر للحرارة.

تحتوي كل مل على:
≥ 99٪ بالحجم من إيثيل الكحول
(حل معقم خال من المواد الحافظة)

تحذير: لا تستخدمه إذا تغير لونه أو ترسب.

10 أمبولات جرعة واحدة × 5 مل

قابل للاشتعال للغاية

Rx فقط

كثيرا

الخبرة

القس R-1806

لوحة عرض رئيسية – كرتون 5 مل

Ablysinol® (حقن كحول مجففة ، USP)

5 مل

NDC 54288-105-15

بالنسبة للاستخدام الشرياني لفرع الحاجز القلبي.

الجرعة المعتادة: انظر معلومات وصف الدواء.

تخزين بعيدا عن أي مصدر للحرارة.

تحتوي كل مل على:
≥ 99٪ بالحجم من إيثيل الكحول
(حل معقم خال من المواد الحافظة)

تحذير: لا تستخدمه إذا تغير لونه أو ترسب.

10 أمبولات جرعة واحدة × 5 مل

قابل للاشتعال للغاية

Rx فقط

كثيرا

الخبرة

القس R-1806

الكحول المجفف
حقن كحول ، محلول

معلومات المنتج
نوع المنتجملصق وصف الأدوية البشريةرمز البند (المصدر)NDC: 54288-105
مسار الإدارةالزبرجدجدول إدارة مكافحة المخدرات
العنصر النشط / النشأة النشطة
اسم العنصرأساس القوةقوة

الكحول (الكحول)

الكحول1 مل في 1 مل
التعبئة والتغليف
#رمز الصنفحزمة الوصف
1NDC: 54288-105-1010 امبولات في كارتون واحد
1NDC: 54288-105-011 مل في 1 أمبول
2NDC: 54288-105-1510 امبولات في كارتون واحد
2NDC: 54288-105-025 مل في 1 أمبول
المعلومات التسويقية
فئة التسويقرقم الطلب أو الاستشهاد بالدراسةتاريخ بدء التسويقتاريخ انتهاء التسويق
التجمع الوطني الديمقراطيNDA20798710/24/2018

Labeler – بي بي آي لابز ، ذ م م (078627620)

مؤسسة
اسمعنوانID / FEIعمليات
Sintetica SA480895478تصنيع (54288-105) ، تحليل (54288-105) ، تسمية (54288-105) ، عبوة (54288-105)
مؤسسة
اسمعنوانID / FEIعمليات
Sintetica-Bioren SA483148768تحليل (54288-105)
مؤسسة
اسمعنوانID / FEIعمليات
Sigma-Aldrich Ireland Ltd989299516تصنيع api (54288-105) ، تحليل (54288-105) ، تسمية (54288-105) ، حزمة (54288-105)

مختبرات BPI ، ذ.

Leave A Reply

Your email address will not be published.