Abacavir و Dolutegravir و Lamivudine

0

Abacavir و Dolutegravir و Lamivudine

النطق

(a BAK a veer، doe loo TEG ra vir، la la vyoo deen)

الكلمات الدالة

  • Abacavir Sulfate و Dolutegravir و Lamivudine
  • Abacavir / Dolutegravir / Lamivudine
  • Dolutegravir ، Lamivudine ، و Abacavir
  • Lamivudine و Abacavir و Dolutegravir

أشكال الجرعة

يتم تقديم معلومات السواغ عند توفرها (محدودة ، خاصة بالنسبة للأدوية العامة) ؛ استشر تسمية منتج معين.

أقراص ، عن طريق الفم:

Triumeq: أباكافير 600 مجم ، دولوتجرافير 50 ​​مجم ، ولاميفودين 300 مجم

الأسماء التجارية: الولايات المتحدة

  • تريوميك

الفئة الدوائية

  • مضاد للفيروسات القهقرية ، مثبط integrase (مكافحة فيروس نقص المناعة البشرية)
  • مضاد للفيروسات القهقرية ، مثبط المنتسخة العكسية ، نوكليوزيد (مضاد فيروس نقص المناعة البشرية)

علم العقاقير

يمنع Dolutegravir integrase فيروس نقص المناعة البشرية عن طريق الارتباط بالموقع النشط integrase ومنع خطوة نقل الحبلا لتكامل الحمض النووي للفيروسات الرجعية. يتم تحويل Abacavir عن طريق الإنزيمات الخلوية إلى المستقلب النشط ، كربوفير ثلاثي الفوسفات (CBV-TP) ، وهو نظير من deoxyguanosine-5′-triphosphate (dGTP). يمنع CBV-TP نشاط النسخ العكسي لفيروس العوز المناعي البشري -1 (RT) من خلال التنافس مع الركيزة الطبيعية dGTP ومن خلال دمجها في الحمض النووي الفيروسي. داخل الخلية ، يتم فسفرة اللاميفودين إلى مستقلبه الفعال 5′ ثلاثي الفوسفات ، لاميفودين ثلاثي الفوسفات (3TC-TP). طريقة العمل الرئيسية لـ 3TC-TP هي تثبيط النسخ العكسي العكسي عبر إنهاء سلسلة DNA بعد دمج نظير النوكليوتيدات.

الاستخدام: مؤشرات مسماة

عدوى فيروس العوز المناعي البشري والعلاج: علاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 في البالغين والأطفال المرضى الذين يزنون ≥40 كلغ.

قيود الاستخدام: لا يوصى باستخدامه في المرضى الذين يعانون من مقاومة مثبط نقل حبلا integrase المعروفة أو المشتبه بها سريريًا لأن جرعة dolutegravir غير كافية في هذه المجموعات الفرعية.

موانع الاستعمال

فرط الحساسية للأباكافير ، دولوتيغرافير ، لاميفودين ، أو أي مكون من مكونات المستحضر ؛ المرضى الذين يعانون من أليل HLA-B * 5701 ؛ dofetilide يصاحب ذلك. اختلال كبدي متوسط ​​أو شديد.

الملصق الكندي: موانع إضافية (ليس في العلامات الأمريكية): الاستخدام المتزامن مع ركائز نقل الكاتيونات العضوية 2 مع نوافذ علاجية ضيقة (على سبيل المثال ، fampridine).

الجرعات: للبالغين

عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 ، العلاج: عن طريق الفم: قرص واحد (أباكافير 600 ميلي غرام / دولوتيغرافير 50 ​​ميلي غرام / لاميفودين 300 ميلي غرام) مرة واحدة يومياً. ملحوظة: لا تستخدم في إعداد تزامن فيروس التهاب الكبد B (HBV) أو حالة HBV غير معروفة (HHS) [adult] 2019).

تعديل الجرعة للعلاج المصاحب: مع efavirenz ، fosamprenavir / ritonavir ، Tipranavir / ritonavir ، carbamazepine ، أو rifampin: قرص واحد (abacavir 600 mg / dolutegravir 50 mg / lamivudine 300 mg) مرة واحدة يومياً ، مع جرعة إضافية من dolutegravir 50 ملغ بعد ساعات من Triumeq

الجرعات: الشيخوخة

راجع جرعات البالغين.

طريقة التطبيق: طب الأطفال

عدوى HIV-1 ، العلاج:

الأطفال والمراهقون الذين يزنون أقل من 40 كجم: لا يوصى به ؛ المنتج هو تركيبة جرعة ثابتة

الأطفال والمراهقون الذين يزنون ≥40 كجم: عن طريق الفم: قرص واحد (أباكافير 600 مجم / دولوتيغرافير 50 ​​مجم / لاميفودين 300 مجم) مرة واحدة يوميًا

تعديل الجرعات للعلاج المصاحب مع efavirenz ، fosamprenavir / ritonavir ، Tipranavir / ritonavir ، carbamazepine ، أو rifampin: تتوفر بيانات محدودة: الأطفال والمراهقون الذين يزنون 40 كجم: عن طريق الفم: قرص واحد مرة واحدة يوميًا ، مع قرص دولوتيغرافير 50 ​​مجم إضافيًا يوميًا 12 بعد ساعات من Triumeq

الادارة

عن طريق الفم: يعطى مع أو بدون طعام. إذا كان المريض في علاج مصاحب مع efavirenz ، fosamprenavir / ritonavir ، أو Tipranavir / ritonavir ، أو carbamazepine ، أو rifampin ، فيجب إعطاء قرص dolutegravir إضافي واحد يوميًا بعد 12 ساعة من Triumeq. أعط ساعتين قبل أو 6 ساعات بعد مضادات الحموضة أو الملينات المحتوية على الكاتيون ، أو سوكرالفات ، أو المكملات الفموية التي تحتوي على الحديد أو الكالسيوم ، أو الأدوية المخزنة. وبدلاً من ذلك ، يمكن إعطاؤه مع المكملات الغذائية التي تحتوي على الكالسيوم أو الحديد في نفس الوقت إذا تم تناوله مع الطعام.

تخزين

تخزين عند 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت) ؛ يسمح بالرحلات ما بين 15 درجة مئوية و 30 درجة مئوية (59 درجة فهرنهايت و 86 درجة فهرنهايت). الاستغناء في الحاوية الأصلية ؛ يحفظ من الرطوبة.

تفاعل الأدوية

هيدروكسيد الألومنيوم: قد يقلل تركيز مصل Dolutegravir. الإدارة: إدارة دولوتيجرافير قبل ساعتين على الأقل أو 6 ساعات بعد هيدروكسيد الألومنيوم عن طريق الفم. قم بإدارة منتج تركيبة دولوت جرافير / ريلبيفيرين قبل 4 ساعات على الأقل أو 6 ساعات بعد هيدروكسيد الألومنيوم الفموي. فكر في تعديل العلاج

كابوزانتينيب: قد تزيد مثبطات MRP2 من تركيز كبوزانتينيب في الدم. مراقبة العلاج

أملاح الكالسيوم: قد يقلل من تركيز Dolutegravir في الدم. الإدارة: يجب تناول دولوتيجرافير قبل ساعتين على الأقل أو 6 ساعات بعد تناول الكالسيوم عن طريق الفم. اعط دولوتيجرافير / ريلبيفيرين 4 ساعات على الأقل قبل أو 6 ساعات بعد أملاح الكالسيوم عن طريق الفم. وبدلاً من ذلك ، يمكن تناول Dolutegravir والكالسيوم عن طريق الفم مع الطعام. فكر في تعديل العلاج

كاربامازيبين: قد يقلل تركيز دولوتيغرافير في الدم. الإدارة: زيادة دولوتيجرافير إلى 50 ملغ مرتين في اليوم عند البالغين. إذا لزم الأمر ، قم بزيادة الجرعة إلى 50 مجم مرتين في اليوم في مرضى الأطفال الذين يزنون 40 كجم أو أكثر وإلى 35 مجم مرتين في اليوم لأولئك الذين يزنون 30 إلى 40 كجم. ابحث عن بديل للكاربامازيبين إذا اشتبه في مقاومة إنستي. فكر في تعديل العلاج

Cladribine: العوامل التي تخضع للفسفرة داخل الخلايا قد تقلل من التأثير العلاجي لـ Cladribine. تجنب الجمع

Dalfampridine: قد يزيد Dolutegravir من تركيز Dalfampridine في الدم. الإدارة: فكر في بدائل لهذا المزيج. قم بوزن خطر النوبات بحذر مقابل الجمع بين دولوتيغرافير ودالامبيريدين. تسرد العلامات غير الأمريكية هذا المزيج على أنه موانع. فكر في تعديل العلاج

دوفتيليدي: دولوتيغرافير قد يزيد تركيز دوفتيليدي في المصل. تجنب الجمع

Efavirenz: قد يقلل من تركيز Dolutegravir في الدم. الإدارة: زيادة dolutegravir إلى 50 ملغ مرتين في اليوم لدى البالغين والأطفال (40 كجم أو أكثر) ؛ زيادة إلى 35 ملغ مرتين في اليوم في طب الأطفال يزن 30 إلى 40 كجم. غير مستحسن مع منتجات كومبو Dovato أو Juluca. ابحث عن بديل لـ efavirenz إن أمكن مقاومة INSTI فكر في تعديل العلاج

Emtricitabine: قد يعزز LamiVUDine التأثير الضار / السام لـ Emtricitabine. تجنب الجمع

Etravirine: قد يقلل من تركيز Dolutegravir في الدم. الإدارة: تجنب etravirine مع dolutegravir إلا مع atazanavir / ritonavir ، darunavir / ritonavir أو lopinavir / ritonavir ؛ تجنب الاستخدام مع تركيبة ماركة Dovato. توصي كندا باستخدام dolutegravir 50 مجم مرتين يوميًا عندما تكون مع etravirine دون زيادة PI. فكر في تعديل العلاج

Fosamprenavir: قد يقلل من تركيز Dolutegravir في الدم. على وجه التحديد ، قد يقلل Fosamprenavir / Ritonavir تركيز مصل Dolutegravir. المساهمات الفردية من Fosamprenavir و Ritonavir لهذا الغرض غير معروفة. الإدارة: زيادة dolutegravir إلى 50 ملغ مرتين في اليوم لدى البالغين والأطفال (40 كجم أو أكثر) ؛ زيادة إلى 35 ملغ مرتين في اليوم في طب الأطفال يزن 30 إلى 40 كجم. لا ينصح به مع Dovato أو Juluca. ابحث عن بديل لفوسامبرينافير / ريتونافير إن أمكن مقاومة إنستي. فكر في تعديل العلاج

Fosphenytoin-Phenytoin: قد يقلل من تركيز مصل Dolutegravir في الدم. تجنب الجمع

محضرات الحديد: قد يقلل تركيز دولوتجرافير في الدم. الإدارة: يجب تناول دولوتيجرافير قبل ساعتين على الأقل أو بعد 6 ساعات من تناول الحديد عن طريق الفم. أعط دولوتيجرافير / ريلبيفيرين 4 ساعات على الأقل قبل أو 6 ساعات بعد الحديد الفموي. وبدلاً من ذلك ، يمكن تناول دولوتيغرافير والحديد مع الطعام. الاستثناءات: كاربوكسيميالتوز الحديديك ؛ الحديديك Derisomaltose. غلوكونات الحديديك مركب البولي هيدروكسيد الحديديك ؛ سترات البيروفوسفات الحديديك. فيروموكسيتول. مجمع الحديد ديكستران. السكروز الحديد. فكر في تعديل العلاج

أملاح المغنيسيوم: قد يقلل من تركيز دولوتيغرافير في الدم. الإدارة: يجب تناول دولوتيجرافير قبل ساعتين على الأقل أو 6 ساعات بعد أملاح المغنيسيوم عن طريق الفم. قم بإدارة منتج تركيبة دولوتجرافير / ريلبيفيرين قبل 4 ساعات على الأقل أو 6 ساعات بعد أملاح المغنيسيوم عن طريق الفم. فكر في تعديل العلاج

الميتفورمين: قد يزيد Dolutegravir من تركيز الميتفورمين في الدم. الإدارة: فكر في بدائل لهذا المزيج أو استخدام جرعات أقل من الميتفورمين. تزن بعناية خطر سمية الميتفورمين (بما في ذلك الحماض اللبني) ضد فائدة الجمع بين دولوتغرافير والميتفورمين. فكر في تعديل العلاج

الميثادون: قد يقلل من التأثير العلاجي لأباكافير. قد يقلل أباكافير تركيز الميثادون في الدم. مراقبة العلاج

متعدد الفيتامينات / المعادن (مع ADEK ، فولات ، حديد): قد يقلل من تركيز مصل Dolutegravir في الدم. الإدارة: إدارة دولوتيجرافير قبل ساعتين على الأقل أو 6 ساعات بعد الفيتامينات المتعددة. إدارة منتج Dolutegravir / Rilpivirine قبل 4 ساعات على الأقل أو 6 ساعات من الفيتامينات المتعددة. بدلاً من ذلك ، يمكن تناول Dolutegravir والفيتامينات المتعددة مع الطعام

متعدد الفيتامينات / المعادن (مع AE ، لا حديد): قد يقلل من تركيز مصل Dolutegravir في الدم. الإدارة: إدارة دولوتيجرافير قبل ساعتين على الأقل أو 6 ساعات بعد الفيتامينات المتعددة. إدارة منتج Dolutegravir / Rilpivirine قبل 4 ساعات على الأقل أو 6 ساعات من الفيتامينات المتعددة. بدلاً من ذلك ، يمكن تناول Dolutegravir والفيتامينات المتعددة مع الطعام

نيفيرابين: قد يقلل تركيز مصل Dolutegravir. تجنب الجمع

أورليستات: قد يقلل تركيز مصل الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية. مراقبة العلاج

OXcarbazepine: قد يقلل من تركيز Dolutegravir في الدم. تجنب الجمع

الفينوباربيتال: قد ينقص تركيز مصل Dolutegravir. تجنب الجمع

Primidone: قد يقلل تركيز مصل Dolutegravir. على وجه التحديد ، قد يقلل مستقلب Primidone phenobarbital من تركيزات مصل Dolutegravir. تجنب الجمع

مثبطات البروتياز: قد يقلل تركيز أباكافير في الدم. مراقبة العلاج

RifAMPin: قد يقلل من تركيز Dolutegravir في الدم. الإدارة: زيادة دولوتيجرافير إلى 50 ملغ مرتين في اليوم عند البالغين. إذا لزم الأمر ، قم بزيادة الجرعة إلى 50 مجم مرتين في اليوم في مرضى الأطفال الذين يزنون 40 كجم أو أكثر وإلى 35 مجم مرتين في اليوم لأولئك الذين يزنون 30 إلى 40 كجم. ابحث عن بديل للريفامبين إذا اشتبه في مقاومة إنستي. فكر في تعديل العلاج

السيلينيوم: قد ينقص تركيز دولوتيغرافير في الدم. الإدارة: يجب تناول دولوتيجرافير قبل ساعتين على الأقل أو بعد 6 ساعات من السيلينيوم الفموي. إدارة منتج تركيبة دولوتيغرافير / ريلبيفيرين قبل 4 ساعات على الأقل أو بعد 6 ساعات من السيلينيوم عن طريق الفم. فكر في تعديل العلاج

السوربيتول: قد يقلل من تركيز لامي فودين في الدم. الإدارة: عندما يكون ذلك ممكنًا ، تجنب التناول المتزامن المزمن للحلول المحتوية على السوربيتول مع اللاميفودين ، ولكن إذا كان لا يمكن تجنب هذا المزيج ، فراقب المرضى عن كثب لمعرفة الفشل العلاجي المحتمل المرتبط بانخفاض التعرض للاميفودين. فكر في تعديل العلاج

نبتة سانت جون: قد يقلل من تركيز دولوتيجرافير في الدم. تجنب الجمع

Sucralfate: قد يقلل من تركيز Dolutegravir في الدم. الإدارة: إدارة دولوتيجرافير قبل ساعتين على الأقل أو 6 ساعات بعد السكرالفيت. إدارة منتج تركيبة دولوتيغرافير / ريلبيفيرين قبل 4 ساعات على الأقل أو بعد 6 ساعات من سوكرالفات. فكر في تعديل العلاج

تيبرانافير: قد يقلل تركيز دولوتيغرافير في الدم. على وجه التحديد ، قد يقلل Tipranavir / Ritonavir تركيز تركيز Dolutegravir في الدم. المساهمات الفردية من Tipranavir و Ritonavir لهذا الغرض غير معروفة. الإدارة: زيادة dolutegravir إلى 50 ملغ مرتين في اليوم لدى البالغين والأطفال (40 كجم أو أكثر) ؛ زيادة إلى 35 ملغ مرتين في اليوم في طب الأطفال يزن 30 إلى 40 كجم. لا ينصح به مع Dovato أو Juluca. ابحث عن بديل لـ Tipranavir / ritonavir إذا أمكن مقاومة INSTI. فكر في تعديل العلاج

Trimethoprim: قد يزيد من تركيز LamiVUDine في الدم. مراقبة العلاج

أملاح الزنك: قد يقلل من تركيز دولوتجرافير في الدم. الإدارة: يجب تناول dolutegravir قبل ساعتين على الأقل أو 6 ساعات بعد أملاح الزنك الفموية. قم بإدارة منتج تركيبة دولوتجرافير / ريلبيفيرين قبل 4 ساعات على الأقل أو 6 ساعات بعد أملاح الزنك الفموية. فكر في تعديل العلاج

ردود الفعل السلبية

انظر وكلاء الأفراد وكذلك المنتجات المركبة الأخرى للحصول على معلومات إضافية.

> 10٪:

الغدد الصماء والأيض: فرط سكر الدم (≥126 مجم / ديسيلتر)

الجهاز الهضمي: زيادة الليباز في المصل (> 1.5 x ULN)

العصبية والعضلية والهيكل العظمي: زيادة فوسفوكيناز الكرياتين (.06.0 x ULN)

1 إلى 10٪:

الجهاز العصبي المركزي: النعاس (<2٪) ، والخمول (<2٪) ، والكوابيس (<2٪) ، واضطراب النوم (<2٪) ، والتفكير الانتحاري (<2٪) ، والاكتئاب ، والتعب ، والصداع ، والأرق

الأمراض الجلدية: حكة (<2٪).

الغدد الصماء والأيض: فرط ثلاثي غليسريد الدم (<2٪)

الجهاز الهضمي: انتفاخ البطن (<2٪) ، ضيق في البطن (<2٪) ، ألم بطني (<2٪) ، فقدان الشهية (<2٪) ، عسر الهضم (<2٪) ، انتفاخ البطن (<2٪) ، مرض ارتجاع المريء (<2٪) ، ألم بطني علوي (<2٪) ، قيء (<2٪)

أمراض الدم والأورام: نقص العدلات

الكبد: التهاب الكبد (<2%), increased serum ALT (>2.5 × ULN) ، زيادة مصل AST (> 2.5 × ULN)

العصبية العضلية والهيكل العظمي: ألم مفصلي (<2٪) ، التهاب عضلي (<2٪)

الكلوي: قصور كلوي (<2٪)

متفرقات: حمى (<2٪)

<1٪ ، و / أو ما بعد التسويق ، و / أو تقارير الحالة: أحلام غير طبيعية ، وإسهال ، ودوخة ، ورد فعل فرط الحساسية ، ومتلازمة إعادة تكوين المناعة ، والغثيان ، وطفح جلدي

تنبيه: تحذير محاصر في الولايات المتحدة

تفاعلات فرط الحساسية:

حدثت تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان ، مع تورط أعضاء متعددة ، مع العداد. المرضى الذين يحملون أليل HLA-B * 5701 معرضون لخطر أعلى لرد فعل فرط الحساسية للأباكافير ؛ على الرغم من حدوث تفاعلات فرط الحساسية في المرضى الذين لا يحملون أليل HLA-B * 5701.

يمنع استخدام Abacavir / dolutegravir / lamivudine في المرضى الذين يعانون من تفاعل فرط الحساسية المسبق مع abacavir وفي المرضى الذين يعانون من HLA-B * 5701 إيجابي. يجب فحص جميع المرضى للحصول على أليل HLA-B * 5701 قبل بدء العلاج باستخدام أباكافير / دولوتيغرافير / لاميفودين أو إعادة العلاج باستخدام أباكافير / دولوتيغرافير / لاميفودين ، ما لم يكن لدى المرضى تقييم أليل موثق مسبقًا HLA-B * 5701. توقف عن تناول أباكافير / دولوتيغرافير / لاميفودين على الفور إذا كان هناك شك في وجود تفاعلات فرط الحساسية ، بغض النظر عن الحالة وحتى عندما يكون التشخيص الآخر ممكنًا.

بعد رد فعل فرط الحساسية تجاه الأباكافير / دولوتيغرافير / لاميفودين ، لا تقم أبدًا بإعادة تشغيل الأباكافير / دولوتيغرافير / لاميفودين أو أي منتج آخر يحتوي على الأباكافير لأن الأعراض الأكثر شدة ، بما في ذلك الوفاة ، يمكن أن تحدث في غضون ساعات. وقد حدثت تفاعلات شديدة مماثلة أيضًا نادرًا بعد إعادة إدخال المنتجات التي تحتوي على العداد في المرضى الذين ليس لديهم تاريخ من فرط الحساسية للأباكافير.

تفاقمات التهاب الكبد B:

تم الإبلاغ عن التفاقم الحاد الشديد لالتهاب الكبد B في المرضى الذين يتطابقون مع فيروس التهاب الكبد B (HBV) وفيروس نقص المناعة البشرية (HIV-1) وتوقفوا عن عقار اللاميفودين. يجب مراقبة الوظيفة الكبدية عن كثب مع كل من المتابعة السريرية والمختبرية لعدة أشهر على الأقل في المرضى الذين يوقفون أباكافير / دولوتيغرافير / لاميفودين ويتصادف مع فيروس نقص المناعة البشرية -1 و HBV. قد يكون هناك ما يبرر بدء العلاج بمضادات الالتهاب الكبدي ب إذا كان ذلك مناسبًا.

تحذيرات / احتياطات

الشواغل المتعلقة بالآثار الضارة:

• سمية الكبد: تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة الكبدية ، بما في ذلك ارتفاع الترانساميناسات والتهاب الكبد والفشل الكبدي الحاد (الذي يتطلب أحيانًا زراعة الكبد) مع أنظمة تحتوي على دولوتيغرافير. قد تزداد المخاطر لدى المرضى الذين يعانون من ارتفاعات كبيرة في الترانسامينيز أو التهاب الكبد B أو C قبل العلاج ؛ ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن سمية كبدية في المرضى الذين لا يعانون من مرض كبدي موجود مسبقًا أو عوامل خطر أخرى. في بعض المرضى الذين يتلقون أنظمة تحتوي على دولوت جرافير ، قد تكون الارتفاعات في الترانساميناسات متزامنة مع تطور متلازمة إعادة تكوين المناعة أو إعادة تنشيط التهاب الكبد B (خاصة إذا تم إيقاف العلاج بمضادات الالتهاب الكبدي). يوصى بتقييم LFT الأساسي والمختبري الدوري أثناء العلاج للمرضى الذين يعانون من عوامل الخطر الموجودة مسبقًا ؛ ضع في اعتبارك أيضًا مراقبة LFT في المرضى الذين لا يمكن التعرف على مخاطر الإصابة بأمراض الكبد.

• تفاعلات فرط الحساسية: [US Boxed Warning]: حدثت تفاعلات شديدة فرط الحساسية (قاتلة في بعض الأحيان) في المرضى الذين يتناولون أباكافير (في Triumeq). يكون المرضى الذين يحملون أليل HLA-B * 5701 أكثر عرضة لرد فعل فرط الحساسية تجاه الأباكافير ، على الرغم من حدوث تفاعلات فرط الحساسية في المرضى الذين لا يحملون أليل HLA-B * 5701. يجب فحص جميع المرضى للحصول على أليل HLA-B * 5701 قبل بدء العلاج باستخدام Triumeq أو إعادة العلاج باستخدام Triumeq ما لم يكن لدى المرضى تقييم أليل HLA-B * 5701 موثق مسبقًا. التوقف عن Triumeq إذا اشتبه في حدوث تفاعل فرط الحساسية. هو بطلان Triumeq في المرضى الذين لديهم أليل HLA-B * 5701 أو في المرضى الذين يعانون من تفاعل فرط الحساسية المسبق للأباكافير. يمكن أن يؤدي إعادة إدخال Triumeq أو أي منتج آخر يحتوي على الأباكافير إلى تفاعلات فرط الحساسية المهددة للحياة أو المميتة ، حتى في المرضى الذين ليس لديهم تاريخ من فرط الحساسية للعلاج. يمكن أن تحدث ردود الفعل هذه في غضون ساعات. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يكون لدى مرضى الأليل الإيجابي (بما في ذلك علاج العداد الساذج) حساسية من العداد الموثق في سجلهم الطبي. تحدث ردود الفعل عادة في غضون 9 أيام من بدء العداد ؛ تحدث 90٪ تقريبًا في غضون 6 أسابيع ، على الرغم من أن هذه التفاعلات قد تحدث في أي وقت أثناء العلاج (HHS [adult] 2019). تتضمن ردود الفعل هذه عادةً علامات أو أعراض في مجموعتين أو أكثر من المجموعات التالية: الحمى ، طفح جلدي ، أعراض الجهاز الهضمي (مثل آلام البطن ، الغثيان ، القيء ، الإسهال) ، دستوري (على سبيل المثال ، الشعور بالضيق العام ، التعب أو الألم) ، أو الجهاز التنفسي الأعراض (مثل التهاب البلعوم ، وضيق التنفس ، والسعال). تشمل العلامات والأعراض الأخرى الخمول ، والصداع ، وألم عضلي ، وذمة ، ونتائج غير طبيعية للأشعة السينية على الصدر ، ألم مفصلي وتشوش الحس. تحدث الحساسية المفرطة ، الفشل الكبدي ، الفشل الكلوي ، انخفاض ضغط الدم ، متلازمة الضائقة التنفسية لدى البالغين ، الفشل التنفسي ، التحلل العضلي ، والموت بالارتباط مع تفاعلات فرط الحساسية. النتائج الجسدية (اعتلال العقد اللمفية ، آفات الأغشية المخاطية ، والطفح الجلدي [maculopapular, urticarial or variable]) قد يحدث. كما تم الإبلاغ عن حمامي متعددة الأشكال. قد يحدث تشوهات في المختبر (على سبيل المثال ، اختبارات وظائف الكبد المرتفعة ، فوسفوكيناز مرتفع ، كرياتينين مرتفع ، وقلة اللمفاويات). يجب إيقاف Triumeq نهائياً إذا كان لا يمكن استبعاد فرط الحساسية ، حتى عندما تكون التشخيصات الأخرى ممكنة. بعد رد فعل فرط الحساسية ، لا ينبغي إعادة تشغيل Triumeq لأنه قد تحدث أعراض أكثر شدة في غضون ساعات ، بما في ذلك ارتفاع ضغط الدم الذي يهدد الحياة والوفاة. إذا كان من المقرر إعادة تشغيل Triumeq بعد انقطاع في العلاج غير مرتبط بأعراض تفاعل فرط الحساسية ، فقم بتقييم المريض بعناية لأعراض فرط الحساسية غير المتوقعة سابقًا. لا تقم بإعادة التشغيل إذا كان هناك شك في فرط الحساسية أو لا يمكن استبعاده بغض النظر عن حالة HLA-B * 5701. إذا تم إعادة تشغيل Triumeq ، فراقب باستمرار أعراض تفاعل الحساسية. اجعل المريض على علم بأن إعادة الإدخال يجب أن تتم فقط إذا كانت الرعاية الطبية متاحة بسهولة.

– تفاعلات فرط الحساسية المبلغ عنها مع دولوتيجرافير تشمل الطفح الجلدي والنتائج الدستورية وخلل وظيفي في الأعضاء (مثل إصابة الكبد). توقف فورًا إذا ظهرت علامات فرط الحساسية (على سبيل المثال ، طفح جلدي حاد ، طفح جلدي مع حمى ، توعك ، تعب ، آلام في العضلات / المفاصل ، تقرحات أو تقشير في الجلد ، بثور / آفات عن طريق الفم ، التهاب الملتحمة ، وذمة في الوجه ، التهاب الكبد ، فرط الحمضات ، وذمة وعائية ، صعوبة في التنفس) تحدث. راقب الحالة السريرية واختبارات وظائف الكبد وابدأ العلاج الداعم حسب الاقتضاء. في حالة حدوث فرط الحساسية ، لا تعيد تنشيط العلاج. لا تقم بإعادة تشغيل Triumeq أو أي منتج آخر يحتوي على دواء Abacavir أو dolutegravir في المرضى الذين توقفوا عن علاج Triumeq بسبب تفاعل فرط الحساسية.

• متلازمة إعادة تكوين المناعة: قد يصاب المرضى بمتلازمة إعادة تكوين المناعة مما يؤدي إلى حدوث استجابة التهابية لعدوى انتهازية بطيئة أو متبقية أثناء العلاج الأولي لفيروس نقص المناعة البشرية أو تنشيط اضطرابات المناعة الذاتية (على سبيل المثال ، مرض جريفز ، التهاب العضلات ، متلازمة غيلان باري) لاحقًا في علاج نفسي؛ قد تكون هناك حاجة إلى مزيد من التقييم والعلاج.

• الحماض اللبني / تضخم الكبد: تم الإبلاغ عن الحماض اللبني والتضخم الكبدي الشديد مع تنكس دهني ، بما في ذلك الحالات المميتة ، مع نظائر النوكليوزيد بمفردها أو معًا ، بما في ذلك العباكاف واللاميفودين ومضادات الفيروسات القهقرية الأخرى. جنس المرأة والسمنة قد يزيد من خطر التنمية. تعليق العلاج في أي مريض يعاني من نتائج إكلينيكية أو مخبرية توحي بالحماض اللبني أو السمية الكبدية (قد لا يرافق ارتفاع الترانسامينيز / تضخم الكبد وتنكس دهني).

• التهاب البنكرياس: لوحظ التهاب البنكرياس مع اللاميفودين والأباكافير. توقف عن الاستخدام في حالة الاشتباه في التهاب البنكرياس واستئنافه فقط بعد استبعاد التهاب البنكرياس.

المخاوف المتعلقة بالمرض:

• التهاب الكبد المزمن B: [US Boxed Warning]: تم الإبلاغ عن تفاقم التهاب الكبد B مع التوقف عن اللاميفودين في مرضى فيروس نقص المناعة البشرية / التهاب الكبد الوبائي المصاحب ؛ راقب الوظيفة الكبدية من خلال التقييمات السريرية والمختبرية عن كثب لعدة أشهر على الأقل بعد التوقف عن Triumeq في المرضى المصابين بقطع النقود. قد يكون هناك ما يبرر بدء العلاج بمضاد التهاب الكبد B ، إذا كان ذلك مناسبًا.

• أمراض القلب التاجية: ارتبط الاستخدام بزيادة خطر الإصابة بالتهابات الدماغية في بعض دراسات الأتراب (Elion 2018؛ HHS [adult] 2019). ضع في اعتبارك استخدام بحذر في المرضى الذين يعانون من مخاطر الإصابة بأمراض القلب التاجية وتقليل عوامل الخطر القابلة للتعديل (مثل ارتفاع ضغط الدم وفرط شحميات الدم ومرض السكري والتدخين) قبل الاستخدام.

• ظهور الالتهاب الكبدي المقاوم للليفامين B: طور المرضى المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية / فيروس التهاب الكبد B الذين يتلقون أنظمة مضادة للفيروسات القهقرية تحتوي على اللاميفودين متغيرات HBV المقاومة للاميفودين.

• اختلال كبدي: لا ينبغي استخدام Triumeq ، كجرعة قرصية ثابتة ، في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل ؛ هو بطلان الاستخدام في اختلال كبدي متوسط ​​إلى شديد.

• القصور الكلوي: لا ينبغي استخدام Triumeq ، كجرعة قرص ثابت ، في المرضى الذين يعانون من CrCl <50 مل / دقيقة.

مشاكل العلاج الدوائية المتزامنة:

• التفاعلات بين الأدوية والعقاقير: قد توجد تفاعلات ذات أهمية محتملة ، تتطلب تعديل الجرعة أو التكرار ، و / أو مراقبة إضافية ، و / أو اختيار العلاج البديل. استشر قاعدة بيانات التفاعلات الدوائية للحصول على معلومات أكثر تفصيلا.

• العلاج المكرر: يجب تجنب الاستخدام المتزامن للمنتجات الأخرى التي تحتوي على أباكافير ، أو لاميفودين ، أو دولوتيغرافير مع منتج تركيبة الجرعة الثابتة.

تحذيرات / احتياطات أخرى:

• الاستخدام المناسب: لا ينبغي استخدام Triumeq ، كجهاز لوحي ذو جرعة ثابتة ، في المرضى الذين يحتاجون إلى تعديل الجرعة.

• التغيرات في كرياتينين المصل: قد يزيد Dolutegravir من كرياتينين المصل بسبب تثبيط إفراز الكرياتينين الأنبوبي دون التأثير على وظيفة الكبيبة الكلوية أو تدفق البلازما الكلوي الفعال (Gutierrez 2014). حدثت زيادة الكرياتينين في الدم خلال الأسابيع الأربعة الأولى من العلاج مع دولوتيغرافير وبقيت مستقرة حتى 144 أسبوعًا من العلاج.

معلمات المراقبة

خط الأساس HLA-B * 5701 فحص الأليل ، تفاعلات فرط الحساسية ، نقل الأمينات الكبدية ، وظائف الكلى والكبد ، التسمم الكبدي ، السمية المرتبطة بالعلاج بما في ذلك المعاوضة الكبدية ، تفاقم التهاب الكبد ، أو مقاومة اللاميفودين في المرضى المصابين بقطع النقود

اعتبارات تناسلية

تعتبر إرشادات الصحة والخدمات البشرية في الفترة المحيطة بالولادة لفيروس نقص المناعة البشرية في فترة ما حول الولادة أن تركيبة الجرعات الثابتة هي نظام بديل للنساء المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية اللواتي لم يحملن بعد ولكنهن يحاولن الإنجاب (HHS) [perinatal] 2019).

الرجوع إلى الدراسات الفردية للحصول على معلومات إضافية.

اعتبارات الحمل

تعتبر إرشادات الصحة والخدمات البشرية في الفترة المحيطة بالولادة لفيروس نقص المناعة البشرية في فترة ما حول الولادة أن تركيبة الجرعات الثابتة هي نظام مفضل لدى النساء الحوامل المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية اللاتي يعانين من مضادات الفيروسات القهقرية ، اللاتي خضعن للعلاج المضاد للفيروسات الرجعية (ART) في الماضي ولكن يتم إعادة تشغيلهن ، ويتطلبن نظام ART جديد (بسبب ضعف التسامح أو استجابة فيروسية ضعيفة للنظام الحالي). بالإضافة إلى ذلك ، قد تستمر الإناث اللاتي يحملن أثناء تناول هذا النظام إذا كان الكبت الفيروسي فعالًا والنظام جيد التحمل (HHS [perinatal] 2019).

الرجوع إلى الدراسات الفردية للحصول على معلومات إضافية.

تثقيف المريض

في ماذا يستخدم هذا الدواء؟

• يستخدم لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري.

الآثار الجانبية المتكررة لهذا الدواء

• صداع الراس

• اضطراب النوم

• فقدان القوة والطاقة

الآثار الجانبية الأخرى لهذا الدواء: تحدث مع طبيبك على الفور إذا كان لديك أي من هذه العلامات:

• رد فعل تحسسي مع فشل العضو مثل الحمى أو الطفح الجلدي أو التعب أو العلامات الشبيهة بالإنفلونزا أو الغثيان أو القيء أو الإسهال أو آلام البطن أو التهاب الحلق أو السعال أو صعوبة التنفس.

• مشاكل في الكبد مثل البول الداكن ، والتعب ، ونقص الشهية ، والغثيان ، وآلام البطن ، والبراز ذي اللون الفاتح ، والتقيؤ ، أو الجلد الأصفر.

• الحماض اللبني مثل التنفس السريع ، وسرعة ضربات القلب ، وعدم انتظام ضربات القلب ، والتقيؤ ، والتعب ، وضيق التنفس ، وفقدان شديد للقوة والطاقة ، والدوخة الشديدة ، والشعور بالبرد ، أو آلام أو تقلصات العضلات.

• مشاكل في الكلى مثل عدم القدرة على التبول ، أو الدم في البول ، أو تغير كمية البول التي يتم تمريرها ، أو زيادة الوزن.

• التهاب البنكرياس مثل آلام البطن الحادة ، وآلام الظهر الحادة ، والغثيان الشديد ، أو القيء.

• دوخة شديدة

• فقدان الوعي

• ألم صدر

• تقرحات الفم

• تهيج العين

• ألم عضلي

• ضعف العضلات

• الم المفاصل

• الشعور بالحرقان أو التنميل

• تورم

• ضيق في التنفس

• تورم الغدد

• عدوى

• علامات رد فعل هام مثل الأزيز. ضيق الصدر؛ حمى؛ مثير للحكة؛ سعال سيئ؛ لون البشرة الأزرق ؛ النوبات؛ أو تورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق.

ملاحظة: هذه ليست قائمة شاملة لجميع الآثار الجانبية. تحدث إلى طبيبك إذا كان لديك أسئلة.

استخدام معلومات المستهلك وإخلاء المسؤولية: لا ينبغي استخدام هذه المعلومات لتحديد ما إذا كنت ستأخذ هذا الدواء أو أي دواء آخر. فقط مقدم الرعاية الصحية لديه المعرفة والتدريب لتحديد الأدوية المناسبة لمريض معين. لا تصادق هذه المعلومات على أي دواء آمن أو فعال أو معتمد لعلاج أي مريض أو حالة صحية. هذا مجرد ملخص موجز للمعلومات العامة حول هذا الدواء. لا يشمل جميع المعلومات حول الاستخدامات المحتملة أو التوجيهات أو التحذيرات أو الاحتياطات أو التفاعلات أو الآثار الضارة أو المخاطر التي قد تنطبق على هذا الدواء. هذه المعلومات ليست نصيحة طبية محددة ولا تحل محل المعلومات التي تتلقاها من مقدم الرعاية الصحية. يجب عليك التحدث مع مقدم الرعاية الصحية للحصول على معلومات كاملة حول مخاطر وفوائد استخدام هذا الدواء.

مزيد من المعلومات

استشر دائمًا مقدم الرعاية الصحية الخاص بك للتأكد من أن المعلومات المعروضة في هذه الصفحة تنطبق على ظروفك الشخصية.

.

Leave A Reply

Your email address will not be published.