AbobotulinumtoxinA

0

AbobotulinumtoxinA

التصنيف: عوامل علاجية متنوعة أخرى
الاسم الكيميائي: مركب بهيماجلوتينين (قاعة الإجهاد Clostridium botulinum A) والسم العصبي (Clostridium botulinum A سلسلة سلالة Hall Hall) وبروتين NTNH (غير سامة غير هيغجلوتينين) (Clostridium botulinum A strain Hall) سلسلة)
رقم كاس: 953397-35-8
الماركات: Dysport

تحذير

    انتشار بعيد عن تأثيرات السموم

  • قد تنتشر آثار أي توكسين البوتولينوم من المواقع المحلية للحقن ، مما يؤدي إلى ظهور أعراض تتوافق مع آلية عمل توكسين البوتولينوم. 381383384 (انظر الانتشار البعيد لتأثيرات التوكسين تحت التحذيرات.)

  • تم الإبلاغ عن الأعراض من ساعات إلى أسابيع بعد الحقن

  • قد تكون صعوبات البلع والتنفس مهددة للحياة ؛ تم الإبلاغ عن الوفيات 381 384

  • الأطفال الذين تم علاجهم من تشنج الأطراف ربما يكونون الأكثر عرضة للخطر ؛ ومع ذلك ، يمكن أن تحدث هذه التأثيرات أيضًا عند البالغين ، خاصةً أولئك الذين يعانون من ظروف مهيئة كامنة

المقدمة

السم العصبي الذي تنتجه Clostridium botulinum ؛ يعطل الانتقال العصبي عن طريق تثبيط إطلاق أستيل من أطراف العصب الكوليني المحيطي والعصبي اللاإرادي .384388392396

يستخدم لأبو أبوتولينومتوكسين

حاليا ، 3 مستحضرات من توكسين البوتولينوم من النوع A (abobotulinumtoxinA [Dysport]، incobotulinumtoxinA [Xeomin]و onabotulinumtoxinA [Botox, Botox Cosmetic]) وإعداد واحد من توكسين البوتولينوم من النوع ب (ريبوتولينومتوكسين ب [Myobloc]) متوفرة تجارياً في الولايات المتحدة .1 2 5 384 403 هذه المستحضرات غير قابلة للتبديل ؛ طرق الفحص المستخدمة لتحديد فاعلية سموم البوتولينوم خاصة بكل مصنع و / أو تركيبة فردية. 1 5 381384385391396399403104

خلل التوتر العنقي

علاج خلل التوتر العنقي (صعر تشنجي) لدى البالغين لتقليل شدة وضع الرأس غير الطبيعي وآلام الرقبة ؛ 384385387 يعين دواء يتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء لهذا الاستخدام.

تعتبر سموم البوتولينوم علاج الخط الأول لخلل التوتر العضلي 3887391500 AbobotulinumtoxinA الذي يظهر أنه ينتج تحسينات موضوعية وذاتية في ضعف و / أو الإعاقة الوظيفية. 384385387 أدلة تدعم الاستخدام إلى حد كبير بناءً على التجارب السريرية لمدة قصيرة باستخدام دورات حقن واحدة ؛ هناك حاجة إلى دراسات إضافية لتحديد الفعالية والسلامة على المدى الطويل ، وفترات العلاج المثلى ، وتقنيات الإعطاء (على سبيل المثال ، استخدام الرسم الكهربائي [EMG] التوجيه مقابل الجس) .387

خطوط الوجه Glabellar

تحسن مؤقت في ظهور خطوط الوجه النجمية المتوسطة إلى الشديدة (“التجهم”) المرتبطة بنشاط المموج و / أو العضلة المخاطية لدى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا.

يضعف مؤقتًا مجمع المموج والعضلات المسقفة ، مما يقلل من توليد خطوط الوجه النجمية المتعلقة بالتعبير 3939396397

التشنج لدى البالغين

علاج التشنج (على سبيل المثال ، الأطراف العلوية أو السفلية) لدى البالغين 384204251500 السلامة والفعالية بناءً على دراسات أجريت على بالغين أصيبوا بسكتة دماغية أو إصابات في الدماغ ≥6 أشهر سابقًا 384 420421

يقلل التشنج ويحسن قوة العضلات ومدى الحركة في الأطراف العلوية لدى البالغين المصابين بإصابات دماغية أو تشنج مرتبط بالسكتة الدماغية ؛ كما يحسن قوة العضلات في الأطراف السفلية عند هؤلاء المرضى

توصي الأكاديمية الأمريكية لطب الأعصاب (AAN) بالعلاج بسم البوتولينوم لعلاج المظاهر البؤرية التشنجية التي تنطوي على الأطراف العلوية عند البالغين.

تشنج الأطراف السفلية لدى مرضى الأطفال

علاج تشنج الأطراف السفلية لدى مرضى الأطفال ≥2 سنة من العمر. 384 423 السلامة والفعالية بناءً على دراسات أجريت على مرضى الأطفال الذين يعانون من تشوه القدم الديناميكي المرتبط بالشلل الدماغي.

ينص AAN على أن توكسين البوتولينوم من النوع A يجب اعتباره علاجًا جيدًا ومقبولًا بشكل جيد عمومًا للتشنج الموضعي (طرف واحد) / قطعي (الجزء السفلي من الجسم ، والجسم الدموي) لدى الأطفال والمراهقين المصابين بالشلل الدماغي.

دواء يتيم معين من قبل FDA لعلاج تقلصات العضلات الديناميكية لدى الأطفال والمراهقين المصابين بالشلل الدماغي 38 .389

تشنج الجفن

تم استخدامه لعلاج تشنج الجفن الأساسي 38 .389 425 500 تم تعيين دواء يتيم من قبل FDA لهذا الاستخدام.

تنص AAN على أنه يجب مراعاة توكسين البوتولينوم لعلاج تشنج الجفن

الجرعة وطريقة الاستعمال

جنرال لواء

  • تفرد الجرعة حسب استجابة المريض وحالة معينة تمت معالجتها 384385

  • لا تتجاوز الجرعة والتكرار الموصى به ؛ قد يحدث ضعف عصبي عضلي مفرط و / أو غير مقصود إذا تم إعطاء جرعات أعلى من الموصى بها .84 استخدام الحد الأدنى من الجرعة الفعالة كلما أمكن للحد من خطر الآثار الضارة.

الادارة

إدارة المراسلات الفورية

يعطى عن طريق الحقن العضلي في العضلات المصابة

تعليمات إعادة التشكيل والإعطاء خاصة بكل حجم وحالة يتم معالجتها ؛ راجع ملصق الشركة المصنعة للحصول على تعليمات تفصيلية بشأن إعادة التكوين والتحضير والإدارة

مراقبة المرضى الذين يعانون من ضائقة تنفسية أو تأثيرات ضارة أخرى محتملة تتعلق بانتشار توكسين البوتولينوم (على سبيل المثال ، عسر البلع ، خلل النطق ، ضعف العضلات غير المتوقع ، سلس البول ، تدلي الجفون ، الرؤية المزدوجة ، عدم وضوح الرؤية ، التلفظ) 381 384 (انظر الانتشار البعيد لتأثيرات التوكسين). تحت التحذيرات.)

إعادة

بالنسبة لخلل التوتر العضلي العنقي ، أعيد تكوين القارورة الموصوفة على أنها تحتوي على 300 أو 500 وحدة من الدواء المجفد مع 0.6 أو 1 مل من حقن كلوريد الصوديوم 0.9٪ الخالية من المواد الحافظة لتوفير محلول يحتوي على 50 وحدة لكل 0.1 مل (أو 500 وحدة لكل مل) ، على التوالي. 384 بدلاً من ذلك ، قم بإعادة تكوين قارورة موصوفة على أنها تحتوي على 500 وحدة من الدواء مع 2 مل من حقن كلوريد الصوديوم 0.9٪ الخالية من المواد الحافظة لتوفير محلول يحتوي على 25 وحدة لكل 0.1 مل (أو 250 وحدة لكل مل) .384

بالنسبة لخطوط الوجه النجمية ، قم بإعادة تكوين قنينة تحتوي على 300 وحدة من الدواء المجفف بالتجميد مع 1.5 أو 2.5 مل من حقن كلوريد الصوديوم 0.9٪ الخالية من المواد الحافظة لتوفير محلول يحتوي على 10 وحدات لكل 0.05 مل (أو 20 وحدة لكل 0.1 مل) أو 10 وحدات لكل 0.08 مل (أو 12 وحدة لكل 0.1 مل) ، على التوالي

لعلاج التشنج في الأطراف العلوية أو السفلية عند البالغين ، يُعاد تكوين القارورة التي تحتوي على 300 أو 500 وحدة من الدواء المجفد مع 1.5 أو 2.5 مل ، على التوالي ، من حقن كلوريد الصوديوم 0.9٪ الخالية من المواد الحافظة لتوفير محلول يحتوي على 20 وحدة لكل 0.1 مل (أو 200 وحدة لكل مل) .384 بدلاً من ذلك ، أعد قارورة موصوفة على أنها تحتوي على 300 أو 500 وحدة من الدواء المجفف بالتجميد مع 3 أو 5 مل من حقن كلوريد الصوديوم 0.9٪ الخالية من المواد الحافظة ، على التوالي ، لتوفير محلول يحتوي على 10 وحدات لكل 0.1 مل (أو 100 وحدة لكل مل) .384

لعلاج تشنج الأطراف السفلية لدى مرضى الأطفال ، قم بإعادة تكوين قنينة تحتوي على 300 أو 500 وحدة من الدواء المجفف بالتجميد مع 1.5 أو 2.5 مل ، على التوالي ، من حقن كلوريد الصوديوم 0.9٪ الخالية من المواد الحافظة ، لتوفير محلول يحتوي على 20 وحدة لكل 0.1 مل (أو 200 وحدة لكل مل) .384 قد يتطلب الأمر مزيدًا من التخفيف باستخدام حقن كلوريد الصوديوم 0.9٪ الخالي من المواد الحافظة لتحقيق الحجم النهائي للحقن .84

استخدم إبرة ذات حجم مناسب لرسم الكمية المطلوبة من المادة المخففة في حقنة. 384 أدخل إبرة في قارورة الدواء واسمح للفراغ الجزئي بسحب المادة المخففة ؛ لا تستخدم القارورة في حالة عدم وجود فراغ. 384 قم بتدوير القارورة برفق حتى يذوب الدواء المجفد بالكامل.

إذا تم إعادة تشكيل القارورة التي تحتوي على 500 وحدة من أبوتولينومتوكسين أ مع 5 مل من المادة المخففة ، قم بإضافة مادة مخففة في خطوتين 384 أولاً ، أعيد تكوين القارورة التي تحتوي على 500 وحدة من المخدرات بإضافة 2.5 مل من حقن كلوريد الصوديوم الخالية من المواد الحافظة 0.9 ٪ و دوامة برفق .844 ثم ، بدون عكس القارورة ، اسحب المحلول المعاد تكوينه من القارورة إلى حقنة 5 مل تحتوي على 2.5 مل إضافية من حقن كلوريد الصوديوم 0.9٪ خالية من المواد الحافظة .84 امزج برفق في حقنة .84

استخدم المحاليل المعاد تشكيلها فورًا إذا أعيد تكوينها في حقنة ، أو قم بتخزينها في حاوية أصلية عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة تصل إلى 24 ساعة .84 تخلص بعناية من أي أجزاء غير مستخدمة كنفايات طبية.

تقنيات الحقن (خلل التوتر العنقي)

إدارة الجرعة الإجمالية لكل جلسة علاج حيث يتم تقسيم العديد من الحقن بين العضلات المصابة .84 استخدم إبرة معقمة من 23 أو 25.

قد تكون الحقن الموجهة من قبل EMG مفيدة في تحديد مواقع الحقن المستهدفة ، خاصةً للعضلات التي يصعب التعرف عليها من خلال الفحص البدني وحده.

تقنيات الحقن (خطوط الوجه Glabellar)

تحديد مواقع الحقن عن طريق الجس في مناطق كتلة العضلات المتوترة في المموج الجانبي والعضلات المسننة الرأسية أثناء عبوس المريض ؛ قد يختلف موقع وحجم واستخدام هذه العضلات بشكل كبير بين الأفراد

إدارة باستخدام إبرة قياس 30.384 تطبيق الضغط الرقمي على الحافة المدارية العليا أثناء الحقن من خلال الجلد.

يجب أن تكون الحقن في العضلة المموجة الإنسية ≥1 سم فوق التلال فوق الحرجي ويجب ألا يتم حقنها <1 سم فوق الحاجب المركزي.

تجنب الحقن بالقرب من الرافعة الجدارية العلوية ، خاصة عند الأفراد الذين لديهم مجمعات أكبر لضغط الحواجب.

تقنيات الحقن (التشنج عند البالغين)

إعطاء الجرعة الإجمالية لكل جلسة علاج حيث يتم تقسيم العديد من الحقن بين العضلات المصابة في الأطراف العلوية أو السفلية

يمكن تحديد مواقع الحقن عن طريق الجس ؛ ومع ذلك ، يوصى باستخدام تقنيات توجيه الحقن (على سبيل المثال ، EMG ، التحفيز الكهربائي)

تقنيات الحقن (التشنج في الأطراف السفلية لدى مرضى الأطفال)

مرضى الأطفال ≥2 سنة: إدارة الجرعة الإجمالية لكل جلسة علاج حيث يتم تقسيم العديد من الحقن بين العضلات المصابة .84 عند الإمكان ، وزع الجرعة عبر موقع الحقن> 1 في أي عضلة مفردة (انظر الجدول 1) .384

يمكن تحديد مواقع الحقن عن طريق الجس ؛ ومع ذلك ، يوصى باستخدام تقنيات توجيه الحقن (على سبيل المثال ، EMG ، التحفيز الكهربائي)

الجرعة

فعالية أبوتولينومتوكسين A المعبر عنها في وحدات النشاط البيولوجي ؛ كل وحدة تعادل الجرعة المتوسطة المميتة داخل الصفاق (LD50) في الفئران .384383939399

طرق الفحص المستخدمة لتحديد فاعلية مختلف مستحضرات توكسين البوتولينوم خاصة بكل مستحضر فردي ؛ لا يمكن مقارنة وحدات النشاط البيولوجي للأبوتولينومتوكسين A أو تحويلها إلى وحدات من مستحضرات توكسين البوتولينوم الأخرى .381384385391396397399

الأطفال المرضى

تشنج الطرف السفلي
انا

مرضى الأطفال ≥2 سنة: الجرعات والعضلات الموصى بها من قبل الشركة المصنعة ليتم حقنها موضحة في الجدول 1.

* لا تتجاوز الجرعة الإجمالية 15 وحدة / كجم (للحقن من جانب واحد) أو 30 وحدة / كجم (للحقن الثنائية) أو 1000 وحدة ، أيهما أقل.

الجدول 1. جرعات AbobotulinumtoxinA حسب العضلات لتشنج الأطراف السفلية في مرضى الأطفال

عضلة

الجرعة الموصى بها لكل عضلة لكل ساق

عدد مواقع الحقن الموصى به لكل عضلة

عضلة المعدة

6-9 وحدة / كجم *

حتى 4

Soleus

4-6 وحدات / كجم *

ما يصل الى 2

مجموع

10-15 وحدة / كغم مقسمة على كلتا العضلات

حتى 6

مجموع الجرعة الموصى بها من أبوتولينومتوكسين A لكل جلسة علاج 10-15 وحدة / كجم لحقن الأطراف السفلية من جانب واحد أو 20-30 وحدة / كجم لحقن الأطراف السفلية الثنائية.

قم بتخصيص الجرعات في جلسات العلاج الأولية والتتابعية بناءً على حجم العضلات المعنية وعددها وموقعها ؛ شدة التشنج. وجود ضعف العضلات المحلية. استجابة المريض للعلاج السابق ؛ وتاريخ الأحداث الضائرة مع مستحضرات توكسين البوتولينوم

استخدام تقنيات توجيه الحقن (على سبيل المثال ، EMG ، التحفيز الكهربائي) لتوجيه الحقن الموصى بها

قسّم الجرعة الإجمالية بين العضلات المصابة بالعضلات السفلية في الأطراف السفلية .384 وزع الجرعة عبر أكثر من موقع حقن واحد في أي عضلة واحدة عند الإمكان (انظر الجدول 1) .384 لا تستخدم أكثر من 0.5 مل من الدواء في أي فرد موقع الحقن 384

قد يكرر العلاج عندما يتضاءل تأثير الحقن السابق ، ولكن في موعد أقصاه 12 أسبوعًا بعد الحقن السابق .84 قد تتطلب درجة ونمط التشنج العضلي في وقت الحقن إجراء تعديلات في الجرعة وحقن العضلات.

الكبار

خلل التوتر العنقي
انا

السذاجة والمرضى الذين تم علاجهم سابقًا: في البداية ، 500 وحدة كجرعة مقسمة بين العضلات المصابة

في الدراسات السريرية ، تم حقن الجرعات الأولية الوسيطة في القصية الترقوية الخشائية ، والتهاب رأس الطحال ، شبه المنحرف ، الكتفين الرافع ، السكالين (المتوسط ​​والجزء الأمامي) ، والتهاب نصف الرأس ، وعضلات الطول الكبير 125 وحدة (المدى 50-350) ، 200 وحدة (المدى 75-450 ) ، 102.6 وحدة (نطاق 50-300) ، 105.3 وحدة (نطاق 50-200) ، 115.5 وحدة (نطاق 50-300) ، 131.6 وحدة (نطاق 50-250) ، و 150 وحدة (مدى 100-200) ، على التوالي. 384

تعديل الجرعة الإجمالية التي تدار في جلسات العلاج اللاحقة بزيادات قدرها 250 وحدة بناء على استجابة المريض

المدة المعتادة للاستجابة 12-16 أسبوعًا أو أكثر ؛ قد يكرر العلاج كل 12-16 أسبوعًا أو أكثر إذا عادت الأعراض

خطوط الوجه Glabellar
انا

توصي الشركة المصنعة بجرعة إجمالية قدرها 50 وحدة لكل جلسة علاج ، تدار على أنها 10 وحدات (0.05 أو 0.08 مل اعتمادًا على تركيز المحلول المعاد) في كل موقع من المواقع الخمسة: 2 في كل عضلة مموجة وواحدة في عضلة البروق.

عادة ما تستمر التأثيرات التجميلية لمدة تصل إلى 4 أشهر .384393 قد تكرر العلاجات على فترات ≥3 أشهر

كما تم استخدام الجرعات المتغيرة بناءً على الجنس وكتلة العضلات في الممارسة السريرية .97 الجرعات العالية الموصى بها بشكل عام لدى الرجال مقابل النساء بسبب زيادة كتلة العضلات عند الرجال .97

التشنج (الطرف العلوي)
انا

الجرعات والعضلات الموصى بها من قبل الشركة المصنعة التي سيتم حقنها موضحة في الجدول 2.1

الجدول 2: جرعة AbobotulinumtoxinA لتشنج الطرف العلوي لدى البالغين

عضلة

الجرعة الموصى بها لكل عضلة

عدد مواقع الحقن الموصى به لكل عضلة

المثنية كاربي رادياليس

100-200 وحدة

1-2

المرنة كاربي الزندي

100-200 وحدة

1-2

المثنية المثنية

100-200 وحدة

1-2

المثنية الصخرية السطحية

100-200 وحدة

1-2

العضدية

200-400 وحدة

1-2

العضدية

100-200 وحدة

1-2

العضلة ذات الرأسين العضدية

200-400 وحدة

1-2

العضلات المنكمشه

100-200 وحدة

1

قم بتخصيص الجرعات في جلسات العلاج الأولية والتتابعية بناءً على حجم العضلات المعنية وعددها وموقعها ؛ شدة التشنج. وجود ضعف العضلات المحلية. استجابة المريض للعلاج السابق ؛ وتاريخ الأحداث الضائرة مع مستحضرات توكسين البوتولينوم

استخدام تقنيات توجيه الحقن (على سبيل المثال ، EMG ، التحفيز الكهربائي) لتوجيه الحقن الموصى بها

جرعات من 500 أو 1000 وحدة مقسمة بين عضلات مختارة في جلسة علاج معينة تستخدم في التجارب السريرية

يجب عدم إعطاء أكثر من 1 مل من الدواء في أي مكان حقن واحد

قد يتوقع تحسنًا إكلينيكيًا بعد أسبوع واحد من إعطاء أبوتولينومتوكسين A.384 قد يكرر العلاج عندما يتلاشى تأثير الحقن السابق ، ولكن بشكل عام في موعد لا يتجاوز 12 أسبوعًا بعد الحقن السابق .84 درجة ونمط تشنج العضلات في وقت الحقن قد يتطلب تعديلات في الجرعة والعضلات التي سيتم حقنها 384

التشنج (الطرف السفلي)
انا

الجرعات والعضلات الموصى بها من قبل الشركة المصنعة يتم حقنها موضحة في الجدول 3.384

الجدول 3: جرعة AbobotulinumtoxinA لتشنج الأطراف السفلية لدى البالغين

عضلة

الجرعة الموصى بها لكل عضلة

عدد مواقع الحقن الموصى به لكل عضلة

عضلة المعدة والرأس الإنسي

100-150 وحدة

1

عضلة المعدة والرأس الجانبي

100-150 وحدة

1

Soleus

330-500 وحدة

3

الظنبوبي الخلفي

200-300 وحدة

2

ثني المثقب الطويل

130-200 وحدة

1-2

الثأليل المثنية الطويلة

70-200 وحدة

1

قم بتخصيص الجرعات في جلسات العلاج الأولية والتتابعية بناءً على حجم العضلات المعنية وعددها وموقعها ؛ شدة التشنج. وجود ضعف العضلات المحلية. استجابة المريض للعلاج السابق ؛ وتاريخ الأحداث الضائرة مع مستحضرات توكسين البوتولينوم

استخدام تقنيات توجيه الحقن (على سبيل المثال ، EMG ، التحفيز الكهربائي) لتوجيه الحقن الموصى بها

جرعات 1000 أو 1500 وحدة مقسمة بين عضلات مختارة في جلسة علاج معينة تستخدم في التجارب السريرية

يجب عدم إعطاء أكثر من 1 مل من الدواء في أي مكان حقن واحد

قد يكرر العلاج عندما يتضاءل تأثير الحقن السابق ، ولكن بشكل عام في موعد لا يتجاوز 12 أسبوعًا بعد الحقن السابق .84 قد تتطلب درجة ونمط التشنج العضلي في وقت الحقن إجراء تغييرات في الجرعة وحقن العضلات.

تحديد الحدود

الأطفال المرضى

تشنج الطرف السفلي
انا

مرضى الأطفال ≥2 سنة: 15 وحدة / كجم لحقن الأطراف السفلية من جانب واحد أو 30 وحدة / كغم لحقن الأطراف السفلية الثنائية .84 لا تتجاوز 1000 وحدة لكل جلسة علاج .84

لا تكرر العلاج أكثر من مرة كل 12 أسبوعًا

الكبار

خلل التوتر العنقي
انا

كان نطاق الجرعة 250-1000 وحدة لكل جلسة علاج واحدة في دراسات سريرية غير خاضعة للرقابة مفتوحة التسمية ؛ سلامة وفعالية الجرعات> 1000 وحدة لم يتم تأسيسها 384387

حد الجرعة الإجمالية المحقونة في العضلة القصية الترقوية الخشائية لتقليل خطر عسر البلع. 384 (انظر عسر البلع / صعوبات التنفس تحت التحذيرات.)

لا تكرر العلاج أكثر من مرة كل 12 أسبوعًا

خطوط الوجه Glabellar
انا

لا تكرر العلاج أكثر من مرة كل 3 أشهر

التشنج (الطرف العلوي أو السفلي)
انا

الجرعة الإجمالية القصوى الموصى بها (الأطراف العلوية والسفلية مجتمعة) من أبوتولينومتوكسين A هي 1500 وحدة

لا تكرر العلاج أكثر من مرة كل 12 أسبوعًا

السكان الخاصة

مرضى الشيخوخة

حدد الجرعة بحذر بسبب الانخفاض المرتبط بالعمر في وظائف الكبد والكلى و / أو القلب واحتمال الإصابة بالأمراض المصاحبة والعلاج الدوائي .84 (انظر استخدام المسنين تحت التحذيرات.)

يحذر من أبوبوتولينومتوكسين

موانع الاستعمال

  • فرط الحساسية المعروف لأي تحضير توكسين البوتولينوم أو أي مكون في تركيباتهم

  • حساسية من بروتين حليب البقر

  • العدوى في موقع (مواقع) الحقن المقترحة .384

تحذيرات / احتياطات

تحذيرات

انتشار بعيد عن تأثيرات السموم

في بعض الحالات ، يمكن ملاحظة تأثيرات السموم خارج المواقع المحلية للحقن .388138383884 (انظر التحذير المعبأ.)

تم الإبلاغ عن تأثيرات ضائرة خطيرة تتوافق مع آلية عمل توكسين البوتولينوم (على سبيل المثال ، وهن ، ضعف عام في العضلات ، شفع ، تدلي الجفون ، عسر البلع ، خلل النطق ، عسر التبول ، سلس البول ، صعوبات في التنفس) 371381382383384 (انظر نصيحة للمرضى).

في بعض الحالات ، تتطلب صعوبات البلع والتنفس الشديدة دخول المستشفى أو التهوية الميكانيكية أو أنابيب التغذية و / أو أدت إلى الوفاة. 381 384 (انظر عسر البلع / صعوبات التنفس تحت التحذيرات.)

من المحتمل أن يكون خطر انتشار السم أكبر عند الأطفال الذين تم علاجهم من التشنج .381383384

تفاعلات الحساسية

تفاعلات فرط الحساسية

الخطر المحتمل لفرط الحساسية 384 (انظر موانع الاستعمال تحت التحذيرات). نادراً ما يتم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة (بما في ذلك الحساسية المفرطة) مع إعداد آخر من توكسين البوتولينوم من النوع أ (البوتوكس) .1

حساسية داخل الأدمة

إمكانية حدوث رد فعل مناعي بعد إعطاء الأدبوتولينوموكسين A داخل الجلد غير معروف .384 تنص الشركة المصنعة على أن سلامة وفعالية البروتولينومتوكسين A لعلاج فرط التعرق غير مثبت.

تحذيرات / احتياطات أخرى

عدم قابلية التبادل بين مستحضرات توكسين البوتولينوم

الطريقة المستخدمة لتحديد فاعلية (“الوحدات”) لأبوتولينومتوكسين أ هي محددة لإعداد الديسبورت ؛ 381 384388391396399 وبالتالي ، لا يمكن مقارنة وحدات النشاط البيولوجي لأبوتولينومتوكسين أ مع وحدات من أي توكسين بوتولينيوم آخر. 384385388391393396397

عسر البلع / صعوبات التنفس

خطر عسر البلع لدى المرضى الذين يتلقون توكسين البوتولينوم لخلل التوتر العضلي .381383384388 عادة نتيجة لإضعاف عضلات عنق الرحم من المناطق المحلية للحقن ، ولكن قد يكون مرتبطًا أيضًا بالانتشار البعيد لتأثيرات السموم. 388 384 (انظر الانتشار البعيد للتوكسين. الآثار تحت التحذيرات.)

قد تضعف سموم البوتولينوم عضلات الرقبة التي تعمل كعضلات ثانوية للتهوية ، مما يؤدي إلى فقدان خطير لقدرة التنفس في المرضى الذين يعانون من اضطرابات في الجهاز التنفسي. 403 تم الإبلاغ عن التعرية والوفاة كمضاعفات لعسر البلع الشديد. 381383384 المرضى الذين يعانون من ضعف البلع خطر الطموح .384

قد تكون هناك حاجة إلى رعاية طبية فورية إذا ظهرت صعوبات مفاجئة في الكلام أو البلع أثناء العلاج أو بعده ؛ قد تحدث هذه التأثيرات بعد ساعات إلى أسابيع من الحقن. 388 384 قد تكون أنابيب التغذية المعوية مطلوبة في الحالات الشديدة

الاحتياطات الإدارية في المرضى الذين يعانون من خطوط الوجه Glabellar

تعامل بحذر مع المرضى الذين يعانون من تشريح الوجه المعدل جراحيًا أو الضعف المفرط أو الضمور في العضلات المستهدفة أو عدم تناسق الوجه المحدد أو الالتهاب أو تدلي الجفون أو فرط الجلد الجلدي أو الندوب الجلدية العميقة أو الجلد الدهني السميك أو الخطوط الجلابية التي لا يمكن إنقاصها يدويًا.

يجب على الأطباء الذين يديرون abobotulinumtoxinA فهم التشريح العصبي العضلي و / أو المداري ذي الصلة بالمنطقة العلاجية وآثار أي تغييرات من التغييرات الجراحية.

زيادة حدوث تدلي الجفون لوحظ مع استخدام جرعات أعلى من الموصى بها ؛ لا تتجاوز الجرعة والتردد الموصى به. 384 قلل من خطر تدلي الجفون بمراقبة دقيقة (على سبيل المثال ، فحص الجفن العلوي لفصل أو ضعف عضلة اللفاف الرافعة ، وتقييم مدى الجفن ، وتحديد تدلي الجفون) والالتزام بالجرعات والحقن الموصى بها من قبل الشركة المصنعة تقنيات 384 (انظر تقنيات الحقن [Glabellar Facial Lines] تحت الجرعة والإدارة.)

الاضطرابات العصبية والعضلية الموجودة

يبدو أن خطر الآثار الضائرة (على سبيل المثال ، عسر البلع الشديد و / أو ضعف الجهاز التنفسي) مع الجرعات المعتادة من أبوتولينومتوكسين A يزداد لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات عصبية عضلية (مثل أمراض الأعصاب الحركية المحيطية [e.g., amyotrophic lateral sclerosis, motor neuropathy] أو اضطرابات التوصيل العصبي العضلي [e.g., myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome]) ؛ تراقب عن كثب هؤلاء المرضى .384

خطر انتقال الفيروس

يحتوي التحضير على الألبومين المشتق من دم الإنسان .384 خطر انتقال عدوى مرض كروتزفيلد جاكوب (CJD) والأمراض الفيروسية الأخرى عن طريق مكون الألبومين ؛ ومع ذلك ، لم يتم تحديد أي حالات حتى الآن

المناعة

إمكانات مناعة محتملة. 384 388 تطوير أجسام مضادة ملزمة أو معادلة تم الإبلاغ عنها في عدد قليل من المرضى الذين يتلقون أبوتولينومتوكسين A.384 385 لم تثبت الأهمية السريرية.

قد تقلل الأجسام المضادة من التأثير العلاجي. ومع ذلك ، يستمر بعض المرضى الذين يعانون من الأجسام المضادة المحايدة في الاستجابة للدواء. 384 385 قد تكون بعض مستحضرات توكسين البوتولينوم أكثر احتمالا للحصول على استجابة مناعية.

الإبلاغ عن الآثار السلبية أو الجرعة الزائدة

إذا تلقى المريض جرعة زائدة من أبوتولينومتوكسين أ أو تم حقن الدواء في العضلات الخاطئة (أي سوء الحقن) ، فاتصل بقسم الصحة المحلي أو في الولاية لمعالجة طلب مضادات التسمم الغذائي من خلال خدمة CDC Drug Service.384 إذا لم يتم تلقي رد في غضون 30 دقيقة ، اتصل بمركز عمليات الطوارئ CDC مباشرة على 770-488-7100.384 معلومات حول مضاد السموم متاحة على [Web].

لن يعمل مضاد التسمم الغذائي على عكس أي ضعف عضلي ناتج عن توكسين البوتولينوم واضح في وقت إعطاء مضاد السموم ولكنه قد يثبت العجز .384

السكان محددة

حمل

لا توجد دراسات سريرية كافية ومضبوطة بشكل جيد مع أبوتولينومتوكسين أ في النساء الحوامل .384 أظهرت دراسات التكاثر في الجرذان والأرانب التي تستخدم أبوتولينومتوكسين أ بجرعات أقل من أو مماثلة للحد الأقصى للجرعة البشرية الموصى بها آثارًا سامة للجنين (على سبيل المثال ، الموت الجنيني المبكر ، ولادة جنين ميت) بالنسبة لسمية الأمهات

استخدم أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين

الرضاعة

غير معروف ما إذا كان يوزع في الحليب

استخدام الأطفال

تنص الشركة المصنعة على أن السلامة والفعالية غير مثبتتين في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا المصابين بخلل التوتر العضلي العنقي

لا يوصى به للتحسين التجميلي لخطوط الجلديات في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

استخدام الشيخوخة

خبرة غير كافية في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا يعانون من خلل التوتر العنقي لتحديد ما إذا كان هؤلاء المرضى يستجيبون بشكل مختلف عن البالغين الأصغر سنًا ؛ 384 جرعة مختارة بحذر بسبب الانخفاض المرتبط بالعمر في وظائف الكبد والكلى و / أو القلب واحتمال الإصابة بالأمراض المصاحبة و العلاج بالعقاقير 384

فعالية الخطوط الجلابية غير لوحظ في الأفراد ≥65 سنة من العمر .384 ارتفاع نسبة الآثار الضائرة العينية لوحظ في كبار السن مقارنة مع الأفراد الأصغر سنا.

لا توجد فروق شاملة في الفعالية أو السلامة لوحظت في الأشخاص المسنين الذين يتلقون abobotulinumtoxinA لتشنج الطرف العلوي مقارنة مع البالغين الأصغر سنًا ؛ لا يمكن استبعاد احتمال أن يظهر بعض المرضى الأكبر سناً حساسية متزايدة للدواء

لوحظ ارتفاع معدل حدوث التأثيرات الضائرة لدى الأشخاص المسنين الذين يتلقون abobotulinumtoxinA لتشنج الأطراف السفلية مقارنة مع البالغين الأصغر سنًا (46 مقابل 39٪).

العرق / العرق

يبدو أن معدلات الاستجابة لدى الأمريكيين من أصل أفريقي (مع أنواع جلد فيتزباتريك من الرابع إلى السادس) والمرضى من أصل إسباني الذين يعانون من خطوط الوجه اللزجية مشابهة لتلك التي لوحظت في عموم السكان.

الآثار السلبية الشائعة

خلل التوتر العنقي لدى البالغين: ضعف العضلات وعسر البلع وجفاف الفم وعدم الراحة في مكان الحقن والتعب والصداع وآلام الجهاز العضلي الهيكلي وخلل الصوت وألم موضع الحقن واضطرابات العين (عدم وضوح الرؤية وشفع وتقليل حدة البصر والإقامة) .384385

خطوط الوجه الجلابية عند البالغين: التهاب البلعوم الأنفي ، والصداع ، وألم موضع الحقن ، ورد فعل موقع الحقن ، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي ، وذمة الجفن ، تدلي الجفون ، التهاب الجيوب الأنفية ، الغثيان ، بيلة دموية.

التشنج (الطرف العلوي) لدى البالغين: التهاب البلعوم الأنفي ، ضعف العضلات ، عدوى المسالك البولية ، ألم العضلات والعظام ، الدوخة ، السقوط ، التشنج (النوبة) ، الاكتئاب ، الأنفلونزا ، العدوى ، ألم في الأطراف ، آلام الظهر ، الصداع ، الإغماء ، نقص الحس ، نوبات جزئية ، التعب ، الوهن ، الإصابة ، الكدمة ، الإسهال ، الغثيان ، الإمساك ، زيادة الدهون الثلاثية في الدم ، السعال ، ارتفاع ضغط الدم.

التشنج (الأطراف السفلية) لدى البالغين: السقوط والضعف العضلي والألم في الأطراف القصوى

تشنج الأطراف السفلية لدى مرضى الأطفال ≥2 سنة: عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، التهاب البلعوم الأنفي ، الأنفلونزا ، التهاب البلعوم ، السعال ، الحمى.

التفاعلات لأبوتولينومتوكسين أ

لا توجد دراسات تفاعل دوائية رسمية حتى الآن

أدوية محددة

دواء

التفاعل

تعليقات

وكلاء مضادات الكولين

إمكانية التأثيرات المضادة للكولين المضافة

العوامل المضادة للعدوى التي تتداخل مع الانتقال العصبي العضلي (مثل الأمينوغليكوزيدات)

إمكانية حدوث تأثيرات توكسين البوتولينوم المضافة 384

راقب عن كثب للتأثيرات الضارة 384

علاج توكسين البوتولينوم ، متزامن أو متسلسل

ضعف عضلي مفرط محتمل مع الاستخدام المتزامن أو المتسلسل في غضون عدة أشهر من أبوتولينومتوكسين أ 384

بيانات عن الاستخدام المتزامن أو المتسلسل لسموم البوتولينوم تفتقر إلى 384

مرخيات العضلات

احتمالية الضعف العضلي المفرط عند إعطائه قبل أو متزامنًا مع أو يتبع أبوتولينومتوكسين A384

الحرائك الدوائية

استيعاب

التوافر البيولوجي

غير قابل للكشف في الدوران المحيطي بعد إدارة المراسلة الفورية

المدة الزمنية

خلل التوتر العنقي: المدة المعتادة للتأثير ≥12-16 أسبوع أو أكثر

خطوط Glabellar: متوسط ​​مدة التأثير ما يقرب من 85 يومًا بعد حقن IM واحدة من 50 وحدة ؛ قد يلاحظ انخفاض في شدة الخط الجلبي لمدة تصل إلى 4 أشهر .384393

المزيد

تخزين

حقني

مسحوق للحقن

2-8 درجة مئوية ؛ حماية من الضوء .384

بعد إعادة التكوين ، يخزن في 2-8 درجة مئوية ويستخدم في غضون 4 ساعات ؛ لا تجمد 384

أجراءات

  • مركب السموم العصبي المنقى من النوع A الذي ينتج عن تخمر الكلوستريديوم البوتولينوم (سلالة هول) .384388391396 يختلف عن المستحضرات الأخرى المتاحة حاليًا من نوع توكسين البوتولينوم أ في الحجم الجزيئي ، الخصائص الدوائية ، متطلبات الجرعات ، وملف تعريف التأثير الضار .384383839396 (انظر عدم وجود قابلية للتبادل بين مستحضرات توكسين البوتولينوم تحت التحذيرات.)

  • يعطل النقل العصبي عن طريق تثبيط إطلاق أستيل كولين في أطراف الأعصاب الكولينية الطرفية ، مما يؤدي إلى إزالة التعصيب الكيميائي وتقليل نشاط العضلات .388388392396399

  • تحدث التأثيرات السمية العصبية في 3 مراحل: الارتباط والاستيعاب وتثبيط أستيل كولين من الأطراف العصبية مما يؤدي إلى الحصار العصبي العضلي.

  • قد يكون له أيضًا تأثير مسكن مباشر من خلال تعديل بعض الناقلات العصبية الببتيدية

  • قد يحدث ضعف أو شلل في العضلات المجاورة أو البعيدة نتيجة انتشار السموم. 381 384

  • يحدث انتعاش النشاط العصبي العضلي ببطء من خلال التجدد واستعادة النهايات العصبية

نصيحة للمرضى

  • أهمية توفير نسخة من دليل الدواء المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء ومراجعة محتوياته مع كل مريض. 384 400 إرشاد المرضى لقراءة دليل الدواء قبل بدء العلاج وفي كل مرة يتم إعادة ملء الوصفة الطبية.

  • نصح المرضى و / أو مقدمي الرعاية بطلب الرعاية الطبية الفورية في حالة حدوث ضعف غير متوقع في العضلات أو البلع أو الكلام أو اضطرابات الجهاز التنفسي ، أو في حالة تفاقم أو استمرار أي أعراض موجودة.

  • نصح المرضى بأن أبوتولينومتوكسين A يمكن أن يسبب فقدان القوة أو ضعف العضلات أو عدم وضوح الرؤية أو تدلي الجفون ، وأنه لا يجب عليهم قيادة السيارة أو تشغيل الآلات أو الانخراط في أي أنشطة أخرى يحتمل أن تكون خطرة أثناء العلاج.

  • أهمية إبلاغ الأطباء عن العلاج المصاحب الحالي أو المزمع ، بما في ذلك الأدوية التي تصرف بوصفة طبية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والمكملات الغذائية أو العشبية ، بالإضافة إلى أي أمراض مصاحبة (مثل الاضطرابات العصبية والعضلية) .384 400

  • أهمية إعلام النساء لأطباءهن إذا كانت أو تخطط للحمل أو تخطط للرضاعة الطبيعية

  • أهمية إعلام المرضى بالمعلومات التحذيرية الهامة الأخرى 384 400 (انظر التحذيرات).

الاستعدادات

قد يكون للسواغات في المستحضرات الدوائية المتاحة تجارياً تأثيرات مهمة سريرياً لدى بعض الأفراد ؛ راجع وسم منتج معين للحصول على التفاصيل.

يرجى الرجوع إلى مركز موارد نقص الأدوية ASHP للحصول على معلومات حول النقص في واحد أو أكثر من هذه الاستعدادات.

AbobotulinumtoxinA

الطرق

أشكال الجرعة

نقاط القوة

ماركات

الصانع

حقني

للحقن

300 وحدة

ديسبورت

ايبسن

500 وحدة

ديسبورت

ايبسن

AHFS DI Essentials ™. © حقوق الطبع والنشر 2020 ، تنقيحات مختارة 25 مارس 2019. الجمعية الأمريكية لصيادلة النظام الصحي ، Inc. ، 4500 East-West Highway ، Suite 900 ، Bethesda ، Maryland 20814.

† الاستخدام غير مدرج حاليًا في الملصقات المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

المراجع

1. Allergan. البوتوكس (onabotulinumtoxinA) يصف المعلومات. ايرفين ، كاليفورنيا ؛ 2017 أبريل.

2. علم الأعصاب الانقلاب. حقن Myobloc (rimabotulinumtoxinB) يصف المعلومات. South San Francisco, CA; 2010 May.

5. Allergan. Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) for injection prescribing information. Irvine, CA; 2017 Oct.

18. Blackie JD, Lees AJ. Botulinum toxin treatment in spasmodic torticollis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1990; 53:640-3. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2213040?dopt=AbstractPlus http://www.pubmedcentral.nih.gov/picrender.fcgi?tool=pmcentrez&artid=488163&blobtype=pdf

23. Anderson TJ, Rivest J, Stell R et al. Botulinum toxin treatment of spasmodic torticollis. J R Soc Med. 1992 ؛ 85:524-9. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/1433117?dopt=AbstractPlus http://www.pubmedcentral.nih.gov/picrender.fcgi?tool=pmcentrez&artid=1293637&blobtype=pdf

26. Bhatia KP, Munchau A, Thompson PD et al. Generalised muscular weakness after botulinum toxin injections for dystonia: a report of three cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999; 67:90-3. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10369829?dopt=AbstractPlus http://www.pubmedcentral.nih.gov/picrender.fcgi?tool=pmcentrez&artid=1736426&blobtype=pdf

28. Sheean GL, Murray NM, Marsden CD. Pain and remote weakness in limbs injected with botulinum toxin A for writer’s cramp. Lancet. 1995; 346:154-6. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7603232?dopt=AbstractPlus

38. Cobb DB, Watson WA, Fernandez MC. Botulism-like syndrome after injections of botulinum toxin. Vet Hum Toxicol. 2000 Jun; 42:163.

52. Bakheit AM, Ward CD, McLellan DL. Generalised botulism-like syndrome after intramuscular injections of botulinum toxin type A: a report of two cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997; 62:198. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9048725?dopt=AbstractPlus http://www.pubmedcentral.nih.gov/picrender.fcgi?tool=pmcentrez&artid=486736&blobtype=pdf

53. Williams A. Consensus statement for the management of focal dystonias. Br J Hosp Med. 1993; 50:655-9. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8124547?dopt=AbstractPlus

57. Thobois S, Broussolle E, Toureille L et al. Severe dysphagia after botulinum toxin injection for cervical dystonia in multiple system atrophy. Mov Disord. 2001 Jul; 16:764-5.

58. Erbguth F, Claus D, Engelhardt A et al. Systemic effect of local botulinum toxin injections unmasks subclinical Lambert-Eaton myasthenic syndrome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993; 56:1235- 6. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8229041?dopt=AbstractPlus http://www.pubmedcentral.nih.gov/picrender.fcgi?tool=pmcentrez&artid=489831&blobtype=pdf

76. Krack P, Deuschl G, Benecke R et al. Dose standardization of botulinum toxin. Mov Disord. 1998 ؛ 13:749-51. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9686787?dopt=AbstractPlus

142. Matarasso A, Deva AK. Botulinum toxin. Plast Reconstr Surg. 2002; 109:1191-7. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11884859?dopt=AbstractPlus

298. Allergan. Irvine, CA: Personal communication.

371. Food and Drug Administration. Early communication about an ongoing safety review: Botox and Botox Cosmetic (botulinum toxin type A) and Myobloc (botulinum toxin type B). Rockville, MD; 2008 Feb 8. From FDA website. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/DrugSafetyInformationforHeathcareProfessionals/ucm070366.htm

372. Food and Drug Administration. FDA notifies public of adverse reactions linked to Botox use. FDA News. February 8, 2008. From FDA website. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2008/ucm116857.htm

373. Food and Drug Administration. Botox, Botox Cosmetic (botulinum toxin type A), Myobloc (botulinum toxin type B). Medwatch safety information alerts 2008. Rockville, MD; February 8, 2008. From FDA website. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm079766.htm

379. Tugnoli V, Eleopra R, Quatrale R et al. Botulism-like syndrome after botulinum toxin type A injections for focal hyperhidrosis. Br J Dermatol. 2002; 147:808-9. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12366438?dopt=AbstractPlus

380. Roche N, Schnitzler A, Genet F F et al. Undesirable distant effects following botulinum toxin type A injection. Clin Neuropharmacol 2008; 31:272-80. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18836345?dopt=AbstractPlus

381. Food and Drug Administration. Follow-up to the February 8, 2008, early communication about an ongoing safety review of Botox and Botox Cosmetic (Botulinum toxin Type A) and Myobloc (Botulinum toxin Type B). Rockville, MD; 2009 May 1. From FDA website (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/DrugSafetyInformationforHeathcareProfessionals/ucm143819.htm)

382. Food and Drug Administration. Botox and Botox Cosmetic (Botulinum toxin type A) and Myobloc (botulinum toxin type B). Medwatch Safety Alerts for Human Medical Products 2009. Rockville, MD; 2009 April 30. From FDA website (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm164255.htm)

383. Woodcock J (US Food and Drug Administration). Response to Public Citizen’s petition on botulinum toxin re: docket no: FDA-2008-P-0061. Rockville, MD; 2009 April 30. From FDA website. http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/botulinum_CP_response.pdf

384. Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. Dysport for injection (abobotulinumtoxinA) prescribing information. Basking Ridge, NJ; 2017 Sep.

385. Truong D, Duane DD, Jankovic J et al. Efficacy and safety of botulinum type A toxin (Dysport) in cervical dystonia: results of the first US randomized, double-blind, placebo-controlled study. Mov Disord. 2005; 20:783-91. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15736159?dopt=AbstractPlus

387. Costa J, Espirito-Santo CC, Borges AA et al. Botulinum toxin type A therapy for cervical dystonia (review). Cochrane Database of Systematic Reviews. 2005, Issue 1. Article No: CD003633. DOI: 10.1002/14651858.CD003633.pub2.

388. Wenzel R, Jones D, Borrego JA. Comparing two botulinum toxin type A formulations using manufacturers’ product summaries. J Clin Pharm Ther. 2007; 32:387-402. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17635341?dopt=AbstractPlus

389. Food and Drug Administration. FDA Application: Search Orphan Drug Designations and Approvals. Silver Spring, MD. From FDA website. Accessed 2018 Jan 22. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/listResult.cfm

391. Chapman MA, Barron R, Tanis DC et al. Comparison of botulinum neurotoxin preparations for the treatment of cervical dystonia. Clin Ther. 2007; 29:1325-37. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17825685?dopt=AbstractPlus

392. Dong M, Yeh F, Tepp WH et al. SV2 is the protein receptor for botulinum neurotoxin A. Science. 2006; 312:592-6. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16543415?dopt=AbstractPlus

393. Brandt F, Swanson N, Baumann L et al. Randomized, placebo-controlled study of a new botulinum toxin type A for treatment of glabellar lines: efficacy and safety. Dermatol Surg. 2009; :1893-901. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19549186?dopt=AbstractPlus

394. Rubin MG, Dover J, Glogau RG et al. The efficacy and safety of a new U.S. Botulinum toxin type A in the retreatment of glabellar lines following open-label treatment. J Drugs Dermatol. 2009; 8:439-44. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19537366?dopt=AbstractPlus

395. Moy R, Maas C, Monheit G et al. Long-term safety and efficacy of a new botulinum toxin type A in treating glabellar lines. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr; 11:77-83.

396. Bell MS, Vermeulen LC, Sperling KB. Pharmacotherapy with botulinum toxin: harnessing nature’s most potent neurotoxin. Pharmacotherapy. 2000 ؛ 20:1079-91. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10999501?dopt=AbstractPlus

397. Kane MA, Rohrich RJ, Narins RS et al. Evaluation of variable-dose treatment with a new U.S. botulinum toxin type A (Dysport) for correction of moderate to severe glabellar lines: results from a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Plast Reconstr Surg. 2009; :1619-29. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19584772?dopt=AbstractPlus

398. Monheit GD, Cohen JL, the Reloxin Investigational Group. Long-term safety of repeated administrations of a new formulation of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines: Interim analysis from an open-label extension study. J Am Acad Dermatol. 2009; :.

399. Cheng CM, Chen JS, Patel RP. Unlabeled uses of botulinum toxins: a review, part 1. Am J Health Syst Pharm. 2006; 63:145-52. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16390928?dopt=AbstractPlus

400. Ipsen Biopharmaceuticals. Dysport for injection (abobotulinumtoxinA) medication guide. Basking Ridge, NJ; 2017 Jun.

403. Merz Pharmaceuticals. Xeomin (incobotulinumtoxinA) for injection, for intramuscular use prescribing information. Raleigh, NC; 2015 Dec.

410. Food and Drug Administration. Follow-up to the February 8, 2008, early communication about an ongoing safety review of Botox and Botox Cosmetic (Botulinum toxin Type A) and Myobloc (Botulinum toxin Type B). Rockville, MD; 2009 May 1. From FDA website (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/DrugSafetyInformationforHeathcareProfessionals/ucm143819.htm)

420. Gracies JM, Brashear A, Jech R et al. Safety and efficacy of abobotulinumtoxinA for hemiparesis in adults with upper limb spasticity after stroke or traumatic brain injury: a double-blind randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2015; 14:992-1001. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26318836?dopt=AbstractPlus

421. Gracies JM, Esquenazi A, Brashear A et al. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA in spastic lower limb: Randomized trial and extension. Neurology. 2017; 89:2245-2253. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29093068?dopt=AbstractPlus

422. Marciniak C, McAllister P, Walker H et al. Efficacy and Safety of AbobotulinumtoxinA (Dysport) for the Treatment of Hemiparesis in Adults With Upper Limb Spasticity Previously Treated With Botulinum Toxin: Subanalysis From a Phase 3 Randomized Controlled Trial. PM R. 2017; http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28625615?dopt=AbstractPlus

423. Delgado MR, Tilton A, Russman B et al. AbobotulinumtoxinA for Equinus Foot Deformity in Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016; 137:e20152830. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26812925?dopt=AbstractPlus

425. Truong D, Comella C, Fernandez HH et al. Efficacy and safety of purified botulinum toxin type A (Dysport) for the treatment of benign essential blepharospasm: a randomized, placebo-controlled, phase II trial. Parkinsonism Relat Disord. 2008; 14:407-14. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18325821?dopt=AbstractPlus

500. Simpson DM, Hallett M, Ashman EJ et al. Practice guideline update: Botulinum neurotoxin for the treatment of blepharospasm, cervical dystonia, adults spasticity, and headache: report of the guideline development subcommittee of the American Academy of Neurology. 2016. Available from American Academy of Neurology website. http://n.neurology.org/content/neurology/suppl/2016/04/18/WNL.0000000000002560.DC1/Manuscript.pdf

501. Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society, Delgado MR, Hirtz D et al. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010; 74:336-43. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20101040?dopt=AbstractPlus

Related questions

.

Leave A Reply

Your email address will not be published.